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[생동시험지원자모집] ㈜레고켐제약의 “레고렉스캡슐 200밀리그램(세레콕시브)” 대상자 모집공고

작성자명임*****
조회수943
등록일2019-09-19 오후 12:22:06

대상자 모집공고

 

[제 목]

㈜레고켐제약의 “레고렉스캡슐 200밀리그램(세레콕시브)”과 한국화이자제약㈜의 “쎄레브렉스캡슐 200밀리그램(세레콕시브)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강인, 남/여, 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투약, 교차시험

 

[시험 목적]

건강한 성인 지원자를 대상으로 ㈜레고켐제약의 “레고렉스캡슐 200밀리그램(세레콕시브)”을 시험약으로 하고, 한국화이자제약㈜의 “쎄레브렉스캡슐 200밀리그램(세레콕시브)”을 대조약으로 하여 생물학적 동등성 평가를 위한 임상 시험 수행에 목적을 두고 있습니다.

 

[자격요건 / 선정∙제외기준]

[선정기준]

  1. 건강진단시 연령이 만 19세 이상 성인인 자

  2. 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적 진찰 결과 (필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적 증상 또는 소견이 없는 자

  3. 담당의사가 의약품의 특성에 따라 실시한 혈액학검사, 혈액화학검사, 뇨검사, 혈청학적검사 및 심전도검사(EKG) 등 스크리닝 시 수행하는 검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자

  4. 여성 시험대상자의 경우 건강진단시 비임신 사실이 확인된 자

  5. 비만도 지표 BMI가 18 ~ 30인 자 (BMI 계산 : 체중(Kg)/키(m)²)

  6. 시험의 참여에 자의로 동의한 자

  7. 스크리닝 방문 전 5년 이내에 정신 질환의 병력이 없는 자

  8. 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 없는 자

     

    [제외기준]

  1. 시험개시 전 (첫 투약일) 1개월 이내 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물을 복용한 자

  2. 시험개시 전 (첫 투약일) 3개월 이내 과도한 음주(3잔/일)를 한 자

    (1잔=소주 50mL, 양주 30mL, 맥주 250mL)

  3. 시험개시 전 (첫 투약일) 10일 이내 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물복용자

  4. 담당의사가 임상시험(생물학적 동등성시험 포함)에 적합하지 않다고 판단한 자

  5. 당해 시험 실시 전 (첫 투약일) 6개월 이내에 임상시험(생물학적 동등성시험 포함)에 참여한 경험이 있는 자

  6. 시험개시 전 (첫 투약일) 2개월 이내 전혈 헌혈, 2주 이내 성분 헌혈을 한 자

  7. 여성시험대상자의 경우 임상시험용 의약품 첫 투약일로부터 임상시험용 의약품 마지막 투약일 이후 7일까지 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의하지 않은 자

    *의학적으로 인정되는 피임법: 자궁내 장치(IUD, IUS), 난관결찰 및 차단 피임법 (여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용

  8. 이 약 및 이 약의 구성성분에 대해 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자

  9. 설폰아미드에 대해 알레르기 반응을 보이는 환자

  10. 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제 (COX-2 억제제 포함)에 대하여 천식, 급성 비염, 비측 폴립, 혈관부종, 두드러기, 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 환자

  11. 중증 간장애환자

  12. 중증 신장애환자 (크레아티닌 청소율 <30 mL/min인 환자)

  13. 활동성 소화성 궤양 또는 위장관 출혈 환자

  14. 크론병 또는 궤양성 대장염과 같은 염증성 장 질환 환자

  15. 울혈성 심부전 환자 (NYHA II - IV)

  16. 확립된 허혈성 심장질환자, 말초성 동맥질환 환자 및/또는 뇌혈관 질환자

  17. 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

  18. 수유부

  19. 관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 환자

  20. 고칼륨혈증 환자

  21. 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자

     

    [시험 약품 효능Ÿ효과]

    • 골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화

    • 류마티스관절염의 증상이나 징후의 완화

    • 강직척추염의 증상 및 징후의 완화

    • 성인의 급성 통증 완화(수술 후, 발치 후 진통)

    • 원발월경통


      [예측 가능한 부작용]

    • 가려움, 발진, 구토, 복통, 설사, 두통, 어지러움, 기관지염, 기침, 불면증, 고혈압, 말초부종 등

      (상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생 할 수 있습니다.)

      본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 심전도검사, 임상실험실검사 (혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학적검사, 뇨검사) 등의 신체검진을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.




       시험일정 : 신체검진 1회+본 시험 일정 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.

       



<신체검진 일정> 신체검진은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.

아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.

(연락처 : 031-467-5429, 031-467-5431~2, 5437)

방문 장소 : 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7층

준비사항 : 신체검진 4시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.

신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

**  10월 26일 (토) - 오전10 : 50분 

**  10월 27일 (일) - 오후12 : 50분

**  10월 28일 (월) - 오전09 : 50분  or 오후 1 : 50분  


<신체검진 후 본 시험 일정> 아래의 제1기 일정 및 제2기 일정을 모두 참여하셔야 시험을 완료 하는것입니다.

본 시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검사 1회+입원(2박 3일) 2회+외래방문 총 2회로 진행됩니다.

제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률이 각각 50 %로 무작위로 배정되며 제 1기와 제 2기에 교차로 투약합니다.

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▶▶ 1기 일정 (2박3일 입원, 외래방문 1회)

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2019년  11월 01일 (금) - 오후 5시 병원 집결

2019년  11월 02일 (토) - 시험진행 후 투숙

2019년  11월 03일 (일) - 일정진행 후 오전 8시 30분경 귀가

2019년  11월 03일 (일) – 오후19시 30분 방문, 일정진행 후 오후 20시 30분경 귀가

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▶▶ 2기 일정 (2박3일 입원, 외래방문 1회)

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2019년  11월 08일 (금) - 오후 5시 병원 집결

2019년  11월 09일 (토) - 시험진행 후 투숙

2019년  11월 10일 (일) - 일정진행 후 오전 8시 30분경 귀가

2019년  11월 10일 (일) - 오후19시 30분 방문, 일정진행 후 오후 20시 30분경 귀가

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▪ 제1기, 제2기 및 외래방문 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료 됩니다.

▪ 시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급 되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (신체검사에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다)

 



[찾아오시는 길 및 임상시험실시기관 / 의뢰자 정보]



  1. 의료기관 찾아 오시는 길

인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7층

지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다.

<셔틀운행시간 표>

금정역

명학역

오전

09:30

 09:35

오후

 13:30

13:35

(운행시간 정보 : www.metrohospital.co.kr 이용안내 확인)

 



< 약 도 >



  1. 문의 사항

    아래의 연락처로 평일 오전 9 시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의하여 주시기 바랍니다.

    (연락처 : 031-467-5429, 031-467-5431~2, 5437)

     

  2. 의뢰자와 시험책임자 연락처

의뢰자 : ㈜레고켐제약

               경기도 안성시 원곡면 원당로 354  02-706-9161

시험책임자 : 권성대  인산의료재단 메트로병원

                경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8  031-467-9927