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[생동시험지원자모집] 한국콜마(주) “트라케이듀오정2.5/1000밀리그램” 생동성 시험

작성자명임*****
조회수260
등록일2019-11-29 오후 7:31:37

[제 목]

한국콜마㈜ “트라케이듀오정2.5/1000밀리그램”(Linagliptin 2.5mg/ Metformin Hydrochloride 1000mg)과 한국베링거인겔하임㈜ “트라젠타듀오정2.5/1000밀리그램” (Linagliptin 2.5mg/ Metformin Hydrochloride 1000mg)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

 

[시험 목적]

이 시험은 시험약인 한국콜마㈜ “트라케이듀오정2.5/1000밀리그램” 1정과 대조약인 한국베링거인겔하임㈜ “트라젠타듀오정2.5/1000밀리그램”1정을 공복 투여했을 때의 생체이용률이 통계학적으로 동등한지 여부를 입증하는 데 목적을 두고 있습니다.

 

[자격 및 선정요건]

본 시험에 참여하실 분들에게는 시험목적과 시험방법 등을 상세히 설명한 후 서면동의 절차를 거쳐 문진, 혈액검사, 소변검사, 심전도검사 및 신체검진 등을 실시하여 다음의 선정기준을 만족하고 담당의사가 적합하다고 판정한 분을 시험대상자로 선정합니다.

 

<선정기준>

1)

스크리닝 시 연령이 만 19세 이상 성인인 자

2)

선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과(필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적증상 또는 소견이 없는 자

3)

담당의사가 의약품의 특성에 따라 설정·실시한 혈액학검사, 혈액화학검사, 뇨검사, 혈청학적검사 등 임상실험실검사 및 심전도검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자

4)

여성시험대상자의 경우 건강진단 시 임신이 아니라고 확인된 자

5)

비만도 지표 BMI가 18.0~30.0인 자 [BMI: 체중(kg) / 키(m)2]

6)

약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 없는 자

7)

스크리닝 방문 전 5년 이내에 정신 질환의 병력이 없는 자

8)

본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자

 

<제외기준>

1)

제1형 당뇨병, 유산산증 또는 당뇨병성 케톤산증 환자

2)

당뇨병성 전혼수 환자

3)

중증도(stage3b) 및 중증 신장애 또는 신부전 환자(크레아티닌 청소율(CrCl) < 45 ml/min 또는 사구체 여과율(eGFR) < 45 ml/min/1.73m2)

4)

탈수, 중증감염, 중증 외상성 전신장애, 쇼크, 급성 심근경색, 패혈증, 방사선 요오드화 조영제의 정맥내 투여 등 신기능을 변화시킬 수 있는 급성 상태 환자

5)

비대상성 심장부전 또는 폐경색, 중증의 폐기능장애 등 호흡기 부전, 최근의 심근경색, 쇼크 등의 조직 저산소혈증을 일으킬 수 있는 질환자

6)

인슐린 및 설포닐우레아 계열의 인슐린 분비 촉진제를 투여중인 환자

7)

간기능 장애 환자, 설사, 구토 등의 위장장애 환자

8)

급성 알코올 중독 환자

9)

알코올 중독증 환자

10)

영양불량상태, 기아상태, 쇠약상태, 뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전 환자

11)

급성 및 불안정형 심부전 환자, 울혈성 심부전 환자(NYHA functional class III-IV)

12)

첫 투약일 전 1개월 이내에 바르비탈류 약물등의 약물대사효소 유도 및 억제약물을 복용한 자

13)

첫 투약일 전 1개월 이내에 과도한 음주를 한 자

14)

첫 투약일 전 10일 이내에 본 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물을 복용한 자

15)

담당의사가 본 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 자

16)

첫 투약일 전 6개월 이내에 임상시험(생물학적 동등성시험 포함)에 참여한 경험이 있는 자

17)

첫 투약일 2개월 이내에 전혈 헌혈, 2주 이내에 성분 헌혈을 하였거나 첫 투여일 전 1개월 이내에 수혈을 받은 자

18)

시험기간 동안 및 의약품 마지막 투여 후 7주 동안 적절한 *피임 (호르몬 요법 제외)을 실시할 것에 동의하지 않은 자

*의학적으로 인정되는 피임법: 자궁내 장치 (IUD, IUS), 정관수술, 난관결찰 및 차단 피임법(남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용

18)

혈중 AST 또는 ALT 수치가 참고범위 상한치의 1.5배를 초과하거나, GGT 수치가 참고범위 상한치의 1.5배를 초과한 자

20)

이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민반응이 있는 환자

21)

수유부

 

[시험 약품 효능Ÿ효과]

이 약은 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.

  1. 이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 투여한다.

  2. 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 투여한다.

  3. 리나글립틴과 메트포르민 병용요법을 대체하는 경우 투여한다.

  4. 최대 내성용량의 메트포르민과 설포닐우레아 병용요법으로 충분한 혈당 조절을 할 수 없는 경우 설포닐우레아와 이 약을 병용투여한다.

  5. 인슐린과 메트포르민 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 인슐린과 이 약을 병용투여한다.

  6. 최대 내성용량의 메트포르민과 엠파글리플로진 병용요법으로 충분한 혈당 조절을 할 수 없는 경우 엠파글리플로진과 이 약을 병용투여한다.

.

 

[예측 가능한 부작용]

저혈당, 설사등이 있으며, 이 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.


 

▶ 시험일정: 건강검진 1회+본 시험 일정 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.


 

<신체검진 일정> 신체검진은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.

• 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.

(연락처 : 031-467-5429, 031-467-5431, 031-467-5437)

• 방문 장소: 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7층

• 준비사항: 신체검진 8시간 전부터 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.

• 신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

 

**  11 월  30 일( 토 ) - 오전  10 : 50 분

or

**  12 월   1 일( 일 ) - 오후  12 : 50 분

or

**  12 월   2 일( 월 ) - 오전  9 : 50 분 or 오후 1 : 50 분


< 신체검진 후 본 시험 일정 > 아래의 1기 일정 및 2기 일정을 모두 참여하셔야 시험을 완료하는것입니다.

 

• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진 1회+입원(2박 3일) 2회+ 외래방문 4회(각 시기별 2회) 진행됩니다.

 

본 시험은 대조약 및 시험약을 교차투여하는 시험으로 제 1기에 대조약 또는 시험약을 투약 받을 확률은 각 50%로 1:1로 무작위 배정되고, 제 2기에는 교차하여 투약합니다

 

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▶▶ 1기 일정 (2박 3일 입원, 퇴원 후 외래방문 2회, 입원기간 중 식사제공)

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▶ 2019년 12 월 27 일( 금 ) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙
▶ 2019년 12 월 28 일( 토 ) - 시험진행 후 투숙

▶ 2019년 12 월 29 일( 일 ) - 시험진행 후 오전 8시 30분경 귀가

▶ 2019년 12 월 30 일( 월 ) - 오전 7:30분 외래방문, 시험진행 후 오전 8시 30분경 귀가

▶ 2019년 12 월 31 일( 화 ) - 오전 7:30분 외래방문, 시험진행 후 오전 8시 30분경 귀가

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▶▶ 2기 일정 (2박 3일 입원, 퇴원 후 외래방문 2회, 입원기간 중 식사제공)

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▶ 2019년 2 월 14 일( 금 ) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙
▶ 2019년 2 월 15 일( 토 ) - 시험진행 후 투숙

▶ 2019년 2 월 16 일( 일 ) - 시험진행 후 오전 8시 30분경 귀가

▶ 2019년 2 월 17 일( 월 ) - 오전 7:30분 외래방문, 시험진행 후 오전 8시 30분경 귀가

▶ 2019년 2 월 18 일( 화 ) - 오전 7:30분 외래방문, 시험진행 후 오전 8시 30분경 귀가

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★ 1기 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.

시험대상자로 선정되어 시험에 참여하는 분께는 참여기간에 따른 소정의 사례비를 지급합니다. 시험설명회 및 신체검진을 위한 방문 경우 별도의 사례비(교통비)를 지급하지 않습니다


 

  1. 의료기관 찾아오시는 길

• 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7층

- 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다

<셔틀 운행 시간표>

금정역

명학역

오전

9 : 30

9 : 35

오후

1 : 30

1 : 35

 

(운행시간 정보: www.metrohospital.co.kr 이용안내 확인)

 

< 약 도 >

 

 

    2. 문의사항

   ▪ 문의사항은 아래의 연락처로 문의하여 주시기 바랍니다.

   (연락처 : 031-467-5429, 031-467-5431, 031-467-5437)


3. 의뢰자와 시험책임자의 연락처

의뢰자:  한국콜마㈜ 서울시 서초구 헌릉로8길 61 ☎ 02-3459-5466     

시험책임자: 권성대  인산의료재단 메트로병원

경기도 안양시 만안구 명학로 33번길 8 ☎031-467-9927