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[마감] 한림제약㈜의 “로디엔티정80/2.5밀리그램” 임상시험 지원자 모집공고문

작성자명임*****
조회수158
등록일2020-03-03 오전 11:07:17

대상자 모집 공고

[ ]

건강한 성인 지원자를 대상으로 한림제약㈜의 로디엔티정80/2.5밀리그램 한국베링거인겔하임㈜의트윈스타정80/5밀리그램 경구투여 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 무작위배정,공복, 단회 투여, 2-순서군, 4-시기, 반복교차1 임상시험

 

[시험 목적]

건강한 성인 지원자를 대상으로 시험약인 로디엔티정80/2.5밀리그램 대조약인트윈스타정80/5밀리그램 단회 투여하여 생체이용률(체내 흡수율) 안전성을 비교평가하기 위해 실시합니다.

 

[자격 선정요건]

[선정기준]

  1. 스크리닝 방문 연령이 19 이상 성인인

  2. 스크리닝을 기초로 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과(필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적 증상 또는 소견이 없는

  3. 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사) 임상시험용 의약품의 특성에 따라 설정실시한 혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학적검사, 뇨검사 심전도검사(EKG) 임상실험실검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정한

  4. 다음과 같은 혈압을 가진

    수축기 혈압이 90 mmHg 이상 139 mmHg 이하

    이완기 혈압이 60 mmHg 이상 89 mmHg 이하

  5. 스크리닝 방문 비만도 지표(BMI) 측정 결과가 18kg/m2 이상 30kg/m2 이하에 있는

    BMI(kg/m2)=체중(kg) / 신장(m2)

  6. 임상시험용 의약품의 흡수에 영향을 있는 위장관계 질환이나 위장관 절제술의 병력이 없는

  7. 스크리닝 방문일 5 이내에 정신 질환의 병력이 없는

  8. 여성시험대상자의 경우 스크리닝 임신이 아니라고 확인된

  9. 임상시험용 의약품의 투여일로부터 마지막 임상시험용 의약품 투여일 이후 2주까지 본인 또는 배우자, 파트너가 의학적으로 피임법* 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의한

    *피임법 : 자궁내 장치(IUD, IUS), 정관수술, 난관결찰 차단 피임법(남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 , 피임용 격막, 스펀지 ) 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용

  10. 시험의 목적, 내용, 의약품의 특성, 예상되는 이상반응 등에 대하여 충분한 설명을 듣고 이해한 , 자유의사에 따라 동의서에 서명한

     

    [제외기준]

  1. 스크리닝 방문일 30 이내에 바르비탈류 약물 약물대사효소 유도 억제약물을 복용한

  2. 스크리닝 방문 10 이내 시험에 지장을 우려가 있는 약물복용자

  3. 스크리닝 방문일 30 이내에 과다알코올 섭취자

    여성의 경우 14/week 초과

    남성의 경우 21/week 초과

    (1 = 소주 50mL 또는 양주 30mL 또는 맥주 250mL)

  4. 스크리닝 방문일 30 이내에 과다 흡연자 (20개비/day 초과)

  5. 임상시험용 의약품 투여 6개월 이내에 임상시험 또는 생물학적 동등성시험에 참여한 경험이 있는

  6. 임상시험용 의약품 투여 60 이내에 전혈 헌혈 또는 14 이내에 성분 헌혈을 하였거나, 30 이내에 수혈한

  7. AST(GOT) 또는 ALT(GPT) 수치가 참고범위상한의 1.5배를 초과하거나 GGT 수치가 참고범위 상한의 1.5배를 초과한

  8. 다음 질환에 해당하는환자

  • 약의 주성분 또는 디히드로피리딘계 유도체에 과민증이 있는 환자

  • 임부(임신 2 3) 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

  • 수유부

  • 담도폐쇄성 질환자

  • 중증의 간장애 환자

  • 중증의 대동맥판협착증 환자

  • 환자

  • 약의 첨가제에 대해 불내성 등의 유전적인 문제가 있는 환자

  • 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자(사구체여과율 <60mL/min/1.73m2)에서 알리스키렌 함유제제와의 병용

  9. 정신 질환의 병력이있는

 10. 상기 선정∙제외기준이외의 사유로담당의사가 임상시험에적합하지 않다고판단한

 

[시험 약품 효능Ÿ효과]

  • 에스암로디핀(암로디핀) 또는 텔미사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압

 

 [예측 가능한 부작용]

  • 구역, 구토, 설사, 복통, 홍조, 피로, 부종, 현기증, 두통, 졸음, 근육통, 기립성 저혈압, 발진, 가려움, 간기능 이상

    (상기 예측 가능한 부작용 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생 있습니다.)

     

시험에 지원하신 분들은 방문 활력징후, 신체검사, 심전도검사, 임상실험실검사 (혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학적검사, 뇨검사) 등의 신체검진을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.

 

 시험일정 : 신체검진 1+ 시험 일정 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.

 


<신체검진 일정> 신체검진은 아래 일시 1회만 선택하시면 됩니다.

아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5 이내 지원 문의를 하여 주시기 바랍니다.

  (연락처 : 031-467-5429, 031-467-5431~2, 5437)

방문 장소 : 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7

준비사항 :신체검진 8시간 금식( 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.

신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 2시간 이상 소요됩니다.

 

**   03  05( 목 ) - 오전 09 :50  or  오후 01:50

 

< 신체검진 시험 일정 > 아래의 1, 2, 3 일정 4 일정을 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.

시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진 1+입원(2 3) 4+외래방문 8회로 진행됩니다.

1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 % 무작위로 배정되며 1, 2, 3 일정 4기까지 진행되는 동안 시험약 2, 대조약 2회를 복용합니다.

 

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▶▶ 1 일정 (23 입원, 외래방문 2)

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2020  03   13( ) - 오후 5 병원 집결

2020  03   14( ) - 일정진행 투숙

2020  03   15( ) - 일정진행 오전 8 30분경 귀가

2020  03   16( ) - 오전 730 방문, 일정진행 오전 830분경 귀가

2020  03   17( ) - 오전 730 방문, 일정진행 오전 8 30분경 귀가

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▶▶ 2 일정 (23 입원, 외래방문 2)

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2020  03   27( ) - 오후 5 병원 집결

2020  03   28( ) - 일정진행 투숙

2020  03   29( ) - 일정진행 오전 8 30분경 귀가

2020  03   30( ) - 오전 730 방문, 일정진행 오전 830분경 귀가

2020  03   31( ) - 오전 730 방문, 일정진행 오전 8 30분경 귀가

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▶▶ 3 일정 (23 입원, 외래방문 2)

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2020  04   10( ) - 오후 5 병원 집결

2020  04   11( ) - 일정진행 투숙

2020  04   12( ) - 일정진행 오전 8 30분경 귀가

2020  04   13( ) - 오전 730 방문, 일정진행 오전 830분경 귀가

2020  04   14( ) - 오전 730 방문, 일정진행 오전 8 30분경 귀가

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▶▶ 4 일정 (23 입원, 외래방문 2)

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2020  04   17( ) - 오후 5 병원 집결

2020  04   18( ) - 일정진행 투숙

2020  04   19( ) - 일정진행 오전 8 30분경 귀가

2020  04   20( ) - 오전 730 방문, 일정진행 오전 830분경 귀가

2020  04   21( ) - 오전 730 방문, 일정진행 오전 8 30분경 귀가

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• 1, 2, 3, 4 외래방문 일정 모두 참여 모든 시험이 완료 됩니다.

시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급 되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (신체검진에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)

 


[찾아오시는 의료기관 / 의뢰자 정보]

 

1. 의료기관 찾아 오시는

인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7

지하철 1 호선 명학역 1 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 출구 하차 셔틀버스를 이용하시면 더욱 편리하게 방문하실 있습니다.

<셔틀운행시간 표>

 

금정역

명학역

오전

09:30

09:35

오후

13:30

13:35

(운행시간 정보 : www.metrohospital.co.kr 이용안내 확인)

 

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   2. 문의 사항

아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5 이내 지원 문의를 하여 주시기 바랍니다.

   (연락처 : 031-467-5429, 031-467-5431, 5437)


3. 의뢰자와 시험책임자의 연락처

의뢰자 :한림제약㈜

경기도 용인시 처인구 영문로 2-27 ☎ 02-3489-6299

 

 

시험책임자 :권성대  인산의료재단 메트로병원

경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8 031-467-9927

 

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