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[마감]한국콜마㈜ “피타브이정4/160밀리그램” 지원자 모집 공고문

작성자명임*****
조회수502
등록일2020-09-03 오후 2:49:10

모집공고문

<원내용>

 

[제 목]

한국콜마㈜ “피타브이정4/160밀리그램”(Pitavastatin 4mg/Valsartan 160mg)과 제이더블유중외제약㈜ “리바로브이정4/160밀리그램”(Pitavastatin 4mg/Valsartan 160mg)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

 

[시험 목적]

이 시험은 시험약인 한국콜마㈜ “피타브이정4/160밀리그램”(Pitavastatin 4mg/Valsartan 160mg)1정과 대조약인 제이더블유중외제약㈜ “리바로브이정4/160밀리그램”(Pitavastatin 4mg/Valsartan 160mg) 1정을 공복 투여했을 때의 생체이용률이 통계학적으로 동등한지 여부를 입증하는 데 목적을 두고 있습니다.

 

[자격 및 선정요건]

본 시험에 참여하실 분들에게는 시험목적과 시험방법 등을 상세히 설명한 후 서면동의 절차를 거쳐 문진, 혈액검사, 소변검사 및 신체검진 등을 실시하여 다음의 선정기준을 만족하고 담당의사가 적합하다고 판정한 분을 시험대상자로 선정합니다.

 


<선정기준>


1) 


스크리닝 시 연령이 만 19세 이상 성인인 자


2)

 

 


비만도 지표 BMI가 18.0kg/m2~30.0kg/m2인 자 [BMI: 체중(kg) / 키(m)2]


∙ 남성의 경우 50kg 이상인 자


∙ 여성의 경우 45kg 이상인 자


3)

 

 


임상적으로 유의한 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과(필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적증상 또는 소견이 없는 자


4)

 

 


임상시험용 의약품의 특성에 따라 설정·실시한 혈액학검사, 혈액화학검사, 소변검사, 혈청학검사 등 진단검사 및 심전도검사(ECG) 결과 시험대상자로 적합하다고 시험책임자 (또는 위임을 받은 시험담당의사)가 판정한 자


5)

 

 


본 시험의 목적, 내용, 임상시험용 의약품 특성, 예상되는 이상반응 등에 대하여 충분한 설명을 듣고 이해한 후, 자유 의사에 따라 동의서에 서명한 자


6)

 

 


임상시험용 의약품 첫 투여일로부터 임상시험용 의약품 마지막 투여일 이후 7일까지 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의한 자


*의학적으로 인정되는 피임법: 자궁내 장치(IUD, IUS), 정관수술, 난관결찰 및 차단 피임법(남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용

 


7)

 


약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 없는 자


8)

 

 


최근 5년 이내에 정신 질환의 병력이 없는 자


<제외기준>

1)

 

첫 투약일 전 30일 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물을 복용하였거나 시험개시(첫 투약일) 10일 이내에 본 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물을 복용한 자

 

2)

 

시험개시 전 (첫 투약일) 6개월 이내에 임상시험(생물학적 동등성시험 포함)에 참여하여 시험용 의약품을 투약한 경험이 있는 자

 

3)

 

시험개시 전(첫 투약일) 2개월 이내에 전혈 헌혈, 2주 이내에 성분 헌혈을 한 자

 

4)

 

약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 있는 자

 

5)

 

시험개시 전(첫 투약일) 1개월 이내에 과도한 음주를 한 자


∙ 남성의 경우 평균 21잔/week 초과


∙ 여성의 경우 평균 14잔/week 초과


(1잔 = 소주 50 mL 또는 양주 30 mL 또는 맥주 250 mL)

 

6)

 

임부 및 수유부

 

7)

 

다음 질환에 해당하는 환자

 

-

 

이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

 

-

 

중증의 간장애 환자, 간경화증 또는 담도폐쇄, 담즙정체 환자

 

-

 

활동성 간질환 환자 또는 원인이 밝혀지지 않은 아미노전이효소수치의 지속적 상승이 있는 환자

 

-

 

유전성 혈관부종 환자이거나, ACE억제제 혹은 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자

 

-

 

중증의 신장애 환자(크레아티닌청소율 10 mL/min 미만)

 

-

 

원발고알도스테론증 환자

 

-

 

당뇨병이나 중증도~중증의 신장애 환자(사구체여과율 < 60mL/min/1.73m2)에서 알리스키렌 함유제제와의 병용 투여중인자

 

-

 

사이클로스포린을 투여중인 환자

 

-

 

근육병증 환자

 

-

 

갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자

 

8)

 

상기 선정·제외기준 이외의 사유로, 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 본 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 자

 

 

[시험 약품 효능ŸŸ효과]

이 약은 두 약물(피타바스타틴칼슘, 발사르탄)을 동시에 투여하여야 하는 환자에만 사용한다.

피타바스타틴칼슘

원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형, Fredrickson type lla) 및 혼합형 이상지질혈증 환자(Fredrickson type llb)의 상승된 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 및 트리글리세라이드치를 감소시키고 HDL-콜레스테롤을 증가시키는 식이요법의 보조제

발사르탄

1. 본태성 고혈압

2. 심부전

ACE억제제에 불내성(intolerant)인 심부전(NYHA class Ⅱ ∼ Ⅳ)

3. 심근경색 후의 사망 위험성 감소

증상, 증후 혹은 방사선학적으로 좌심실 부전 및/또는 좌심실 수축 기능 부전을 가진 임상적으로 안정된 환자에서의 심근경색 후 사망 위험성 감소

 

[예측 가능한 부작용]

두통, 어지러움, 구역, 근육통, 설사 등이 있으며, 이 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.

 

시험일정: 신체검진 1+본 시험 일정 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.


 

<신체검진 일정> 신체검진은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.

• 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.

   (연락처 : 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)

• 방문 장소: 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7층

• 준비사항: 신체검진 8시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.

• 신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

 

**   10월 06 일( 화 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 01 : 50 분

or

**   10월 07 일( 수 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 01 : 50 분

or

**   10월 08 일( 목 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 01 : 50 분

 

 

< 신체검진 후 본 시험 일정 > 아래의 1기 일정 및 2기 일정을 모두 참여하셔야 시험을 완료하는것입니다.

 

• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진 1회+입원(2박 3일) 2회+ 외래방문 2회(각 시기별 1회) 진행됩니다.

 

※ 본 시험은 대조약 및 시험약을 교차 투여하는 시험으로 제 1기에 대조약 또는 시험약을 투약 받을 확률은 각 50%로 1:1로 무작위 배정되고, 제 2기에는 교차하여 투약합니다

 

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▶▶ 1기 일정 (2박3일 입원, 외래 방문 1회)

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▶ 2020 년 10 월 09 일( 금 ) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙
▶ 2020 년 10 월 10 일( 토 ) - 시험진행 후 투숙

▶ 2020 년 10 월 11 일( 일 ) - 시험진행 후 오전 8시 30분경 귀가

▶ 2020 년 10 월 12 일( 월 ) - 오전 7:30분 외래방문, 시험진행 후 오전 8시 30 분경 바로 귀가

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▶▶ 2기 일정 (2박3일 입원, 외래 방문 1회)

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▶ 2020 년 10 월 16 일( 금 ) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙
▶ 2020 년 10 월 17 일( 토 ) - 시험진행 후 투숙

▶ 2020 년 10 월 18 일( 일 ) - 시험진행 후 오전 8시 30분경 귀가

▶ 2020 년 10 월 19 일( 월 ) - 오전 7:30분 외래방문, 시험진행 후 오전 8시 30 분경 바로 귀가

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★ 1기 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.

• 시험대상자로 선정되어 시험에 참여하는 분께는 참여기간에 따른 소정의 사례비를 지급합니다. 시험설명회 및 신체검진을 위한 방문 경우 별도의 사례비(교통비)를 지급하지 않습니다

 



[찾아오시는 길 및 의료기관 / 의뢰자 정보]


  1. 의료기관 찾아오시는 길

    • 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 (7층)

    -지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다

     

    <셔틀 운행 시간표>

금정역

명학역

오전

09:30

09:35

오후

 

01:30

01:35

 

(운행시간 정보:: www.metrohospital.co.kr, ctc.metrohospital.co.kr 이용안내 확인)

 

 

< 약 도 >

 

   

   2. 문의사항

   ▪  문의사항은 아래의 연락처로 문의하여 주시기 바랍니다.

         (연락처 : 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)


   3. 의뢰자와 시험책임자의 연락처

   ▪  의뢰자: 한국콜마㈜

     세종특별자치시 전의면 산단길 245 02-3459-5464           

   ▪  시험책임자: 권성대 인산의료재단 메트로병원

     경기도 안양시 만안구 명학로 33번길 8 ☎031-467-9927


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