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[마감]㈜한국파마 “라베프린정20밀리그램(라베프라졸나트륨)” 지원자 모집 공고문

작성자명임*****
조회수247
등록일2020-09-24 오후 5:09:13


모집공고문


<원내용>

 

[제 목]                         

㈜한국파마 “라베프린정20밀리그램(라베프라졸나트륨)” (Rabeprazole sodium 20 mg)과 ㈜한국얀센 “파리에트정20밀리그람 (라베프라졸나트륨)” (Rabeprazole sodium 20 mg)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 4기, 교차시험을 위한 지원자 모집

 

[시험 목적]

이 시험은 시험약인 ㈜한국파마 라베프린정20밀리그램(라베프라졸나트륨) 1정과 대조약인 ㈜한국얀센 파리에트정20밀리그람(라베프라졸나트륨) 1정을 공복 투여했을 때의 생체이용률이 통계학적으로 동등한지 여부를 입증하는 데 목적을 두고 있습니다.

 

[자격 및 선정요건]

본 시험에 참여하실 분들에게는 시험목적과 시험방법 등을 상세히 설명한 후 서면동의 절차를 거쳐 문진, 혈액검사, 소변검사 및 신체검진 등을 실시하여 다음의 선정기준을 만족하고 담당의사가 적합하다고 판정한 분을 시험대상자로 선정합니다.

 

<선정기준>

1)

스크리닝 시 연령이 만 19세 이상 성인인 자

 

2)

비만도 지표 BMI가 18.0~30.0인 자 [BMI: 체중(kg) / 키(m)2]


∙ 남성의 경우 50kg 이상인 자


∙ 여성의 경우 45kg 이상인 자

 

3)

선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과(필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적증상 또는 소견이 없는 자

 

4)

임상시험용 의약품의 특성에 따라 설정·실시한 혈액학검사, 혈액화학검사, 소변검사, 혈청학검사 등 임상실험실검사 결과 시험대상자로 적합하다고 시험책임자 (또는 위임을 받은 시험담당의사)가 판정한 자

 

5)

본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자

 

6)

임상시험용 의약품 첫 투여일로부터 임상시험용 의약품 마지막 투여일 이후 7일까지 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의한 자


*의학적으로 인정되는 피임법: 자궁내 장치(IUD, IUS), 정관수술, 난관결찰 및 차단 피임법(남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용

 

7)

약물의 흡수에 영향을 줄 수 잇는 위장관 절제술을 받은 병력이 없는 자

 

8)

최근 5년 이내에 정신 질환의 병력이 없는 자

 

 

   <제외기준>

1)

첫 투약일 전 30일 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물을 복용하였거나 시험개시(첫 투약일) 10일 이내에 본 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물을 복용한 자

 

2)

당해 시험 실시 전(첫 투약일) 6개월 이내에 임상시험(생물학적 동등성 시험 포함)에 참여하여 시험용 의약품을 투약한 경험이 있는 자

 

3)

시험개시 전(첫 투약일) 2개월 이내에 전혈 헌혈, 2주 이내에 성분 헌혈을 한 자

 

4)

약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 있는 자

 

5)

시험개시 전(첫 투약일) 1개월 이내에 과도한 음주를 한 자


남성의 경우 평균 21잔/week 초과


∙ 여성의 경우 평균 14잔/week 초과


(1잔 = 소주 50 mL 또는 양주 30 mL 또는 맥주 250 mL)

 

6)

다음 질환에 해당하는 환자

 

-

이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

 

-

이 약, 이 약의 구성성분 또는 벤즈이미다졸류에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자

 

-

페니실린계 항생제에 과민반응 환자(헬리코박터필로리 박멸을 위해 아목시실린과 병용요법시)

 

-

마크로라이드계 항생제 과민반응 환자(헬리코박터필로리 박멸을 위해 클래리트로마이신과 병용시에 한함)

 

-

테르페나딘, 시사프리드, 피모지드, 아스테미졸을 투여받고 있는 환자(헬리코박터필로리 박멸을 위해 클래리트로마이신과 병용시에 한함)

 

-

아타자나비르를 투여 중인 환자

 

-

임부 및 수유부

 

-

릴피비린을 투여 중인 환자

 

7)

상기 선정·제외기준 이외, 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 본 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 자

 

 

 [임상시험용 의약품 효능ŸŸ효과]


- 효능∙효과

  • 위궤양, 십이지장궤양

  • 미란성 또는 궤양성 위식도역류질환

  • 위식도역류질환의 증상 완화

  • 위식도역류질활의 장기간 유지요법

  • 헬리코박터필로리에 감염된 소화기 궤양 환자에 대한 항생제 병용요법

  • 졸링거 엘리슨 증후군

 

[예측 가능한 부작용]

두통, 어지러움, 복통, 두드러기, 간효소 수치 증가 등이 있으며, 이 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.

 



 시험일정: 신체검진 1회+본 시험 일정 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.다.

 



 

<신체검진 일정> 신체검진은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.

• 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.

   (연락처 : 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)

• 방문 장소: 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7층

• 준비사항: 신체검진 8시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.

• 신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

 

**   10월 16 일( 금 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 01 : 50 분

or

**   10월 19 일( 월 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 01 : 50 분

or

**   10월 20 일( 화 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 01 : 50 분

or

**   10월 21 일( 수 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 01 : 50 분

or

**   10월 22 일( 목 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 01 : 50 분

 

< 신체검진 후 본 시험 일정 > > 아래의 1기 일정 및 2기, 3기, 4기의 일정을 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.

 

• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진 1회+입원(1박 2일) 4회 진행됩니다.

 

본 시험은 대조약 및 시험약을 교차투여하는 시험으로 제 1기에 대조약 또는 시험약을 투약 받을 확률은 각 50%로 1:1로 무작위 배정되고, 제 1기, 제 2기, 제 3기, 제 4기에는 교차하여 투약합니다

 


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▶▶ 1기 일정 (1박 2일 입원, 입원 기간 중 식사제공)


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▶ 2020년10 월 29 일( 목 ) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙
▶ 2020년10 월 30 일( 금 ) - 시험진행 후 오후 6시 30분경 귀가


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▶▶ 2기 일정 (1박 2일 입원, 입원 기간 중 식사제공)


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▶ 2020년11 월 05 일( 목 )- 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙
▶ 2020년11 월 06 일( 금 ) - 시험진행 후 오후 6시 30분경 귀가


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▶▶ 3기 일정 (1박 2일 입원, 입원 기간 중 식사제공)


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▶ 2020년11 월 12 일( 목 ) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙
▶ 2020년11 월 13 일( 금 ) - 시험진행 후 오후 6시 30분경 귀가


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▶▶ 4기 일정 (1박 2일 입원, 입원 기간 중 식사제공)


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▶ 2020년11 월 19 일( 목 ) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙
▶ 2020년11 월 20 일( 금 ) - 시험진행 후 오후 6시 30분경 귀가


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★ 1기 2기 3기 4기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.

시험대상자로 선정되어 시험에 참여하는 분께는 참여기간에 따른 소정의 사례비를 지급합니다. 시험설명회 및 신체검진을 위한 방문 경우 별도의 사례비(교통비)를 지급하지 않습니다.

 



[찾아오시는 길 및 의료기관 / 의뢰자 정보]



  1. 의료기관 찾아오시는 길

    • 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7층

    - 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다

     

    <셔틀 운행 시간표>


 

 

금정역

 

명학역

 


오전

 

09:30

 

09:35

 


오후

 

01:30

 

01:35

 

 

<약 도 >

 

  1. 문의사항

    문의사항은 아래의 연락처로 문의하여 주시기 바랍니다.

    (연락처 : 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)

     

  2. 의뢰자와 시험책임자의 연락처

    의뢰자: ㈜한국파마

               경기도 화성시 향남읍 제약공단3길 87 02-2162-8483

               

    시험책임자: 권성대  인산의료재단 메트로병원

                       경기도 안양시 만안구 명학로 33번길 8 ☎031-467-9927

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