생물학적 동등성시험 자원자 모집 공고

[제 목]

㈜화이트생명과학 “아트크렐정(클로피도그렐황산염)” 과 ㈜한독 “플라빅스정75밀리그램(클로피 도그렐황산염)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험

[시험 목적]

건강한 성인을 대상으로 ㈜화이트생명과학 “아트크렐정(클로피도그렐황산염)” 과 ㈜한독 “플라빅 스정75밀리그램(클로피도그렐황산염)” 투여 시의 약동학적 특성을 비교평가하기 위하여 실시합니 다.

[자격 및 선정요건]

1. 선정기준

   1) 건강진단 시 연령이 만 19세 이상 성인인 자

   2) 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 (필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적 증상 또는 소견이 없는 자

   3) 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 의약품의 특성에 따라 설정·실시한 혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학검사, 뇨검사 등 임상실험실검사 및 심전도검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자

   4) 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 없는 자

   5) 스크리닝 방문 전 5년 이내에 정신질환의 병력이 없는 자

   6) 비만도 지표 BMI 가 18~30 Kg/m² (BMI 계산: 체중 (Kg)/키 (m)²)` 인 자

   7) 여성 시험대상자의 경우 건강진단 시 비임신 사실이 확인된 자

   8) 시험의 참여에 자의로 동의한 자

    

2. 제외기준

1) 첫 투약일 전 1개월 이내 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제 약물을 복용한 자 및 첫 투약일 전 10일 이내 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물을 복용한 자

2) 첫 투약일 전 1개월 이내 과도한 음주를 한 자

3) 첫 투약일 전 6 개월 이내에 임상시험(생물학적 동등성시험 포함)에 참여한 경험이 있는 자

4) 첫 투약일 전 2 개월 이내에 전혈 헌혈을 하였거나, 2주 이내에 성분 헌혈을 하였거나, 첫 투약일 전 1개월 이내에 수혈을 받은 자

5) 생물학적동등성시험용 의약품 첫 투약일로부터 마지막 투약일 이후 7일까지 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의하지 않은 자

* 의학적으로 인정되는 피임법:  자궁내 장치(IUD, IUS), 정관수술, 난관결찰 및 차단 피임법 (남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용

6) 이 약 또는 이 약의 구성 성분에 과민반응이 있는 환자

7) 출혈이 있는 환자 (소화성궤양, 두개내 출혈, 혈우병, 소화관 출혈, 요로 출혈, 유리체 출혈 등)

8) 중증의 간 손상 환자

9) 수유부

10) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해 효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자(유당함유제제 한함)

11) 상기 선정/제외기준 이외의 사유(스크리닝 검사 적합 판정 전 지원자의 동의철회 등)로

시험 책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 본 생물학적동등성시험에 적합하지 않다고

판단한 자

[시험 약품 효능Ÿ효과]

1. 허혈뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 성인 환자에서 죽상동맥경화성 증상의 개선

2. 급성관상동맥증후군[불안정성 협심증 또는 비Q파 심근경색 환자에 있어서 약물치료 또는 관상 중재시술(PCI)(stent 시술을 하거나 하지 않은 경우) 및 관상동맥회로우회술(CABG)을 받았거나 받을 환자를 포함]이 있는 성인 환자에서 죽상동맥경화성 증상(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 불응성 허혈)의 개선

3. 한 가지 이상의 혈관성 위험인자를 가지고 있고, 비타민 K 길항제(VKA) 투여가 적합하지 않으며, 출혈 위험이 낮은 심방세동 성인 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증의 위험성 감소

[예측 가능한 부작용]

• 현기증, 소화불량, 두통, 오심, 관절통, 출혈, 요통, 발진, 가려움증, 상부호흡기계 감염 등

상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.

※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사(혈액학검사, 혈액 화학검사, 혈청학적검사, 뇨검사) 및 심전도검사 등의 스크리닝을 실시하고, 시험참여에 적합한 자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다. 스크리닝이라 함은 시험참여에 적합한지 여부를 확인하기 위한 건강검진을 포함한 대상자 선별을 위한 일련의 절차입니다.

<스크리닝 일정> 스크리닝은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.

• 일정 가능하신 분은 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.

   (연락처: 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)

• 스크리닝 방문 당일에 지원자에게 확인 연락을 드립니다.

• 방문 장소: 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터

• 준비사항: 스크리닝 검사 8시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.

• 스크리닝 방문은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

** 03월04일( 금 ) - 오전 09 : 50분 or 오후 02 : 30분

or

** 03월05일( 토 ) - 오전 09 : 50분 or 오후 02 : 30분

or

** 03월06일( 일 ) - 오전 09 : 50분

or

** 03월07일( 월 ) - 오전 09 : 50분 or 오후 02 : 30분

or

** 03월04일( 화 ) - 오전 09 : 50분 or 오후 02 : 30분

< 스크리닝 방문 후 본 시험 일정 > 아래의 1기 일정 및 2기 일정을 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.

• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 스크리닝 방문 1회+입원(2박3일) 2회로 진행됩니다.

• 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 %로 무작위로 배정되며 제 1기와 제 2기에 교차로 투약합니다. 본 시험은 스크리닝 방문이후 입원기간 및 휴약기 7일을 포함하여 약10일 정도의 기간 동안 진행됩니다.

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▶▶ 1기 일정 (2박3일 입원)

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▶ 2022 년03월18 일( 금 ) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙

▶ 2022 년03월19 일( 토 ) - 시험진행(투약 및 채혈 등) 후 투숙

▶ 2022 년03월20 일( 일 ) – 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30분경 귀가

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▶▶ 2기 일정 (2박3일 입원)

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▶ 2022 년 03월 25 일( 금 ) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙

▶ 2022 년 03월 26일( 토) - 시험진행(투약 및 채혈 등) 후 투숙

▶ 2022 년 03월 27일( 일 ) – 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30분경 귀가

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★ 1기 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.

• 시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (스크리닝에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)

1. 의료기관 찾아 오시는 길

• 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터

- 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다

<셔틀운행시간 표>

< 약 도 >

   1. 문의 사항

▪ 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.

   (연락처: 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)

  2. 의뢰자와 시험책임자의 연락처

▪ 의뢰자: ㈜화이트생명과학

경기도 화성시 향남읍 제약공단4길 89 ☎ 031-359-9500

▪ 시험책임자: 권성대 인산의료재단 메트로병원

경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8 ☎031-467-9927