대상자 모집 공고

[제 목]  
㈜뉴젠팜의 “클로피젠정(클로피도그렐황산염)”과 ㈜한독의 “플라빅스정75밀리그램(클로피도그렐황산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험

[시험 목적]
건강한 성인 지원자를 대상으로 ㈜뉴젠팜의 “클로피젠정(클로피도그렐황산염)”을 시험약으로 하고, ㈜한독의 “플라빅스정75밀리그램(클로피도그렐황산염)”을 대조약으로 하여 생물학적 동등성 평가를 위한 임상시험 수행에 목적을 두고 있습니다.

[자격 및 선정요건]
[선정기준]
 1) 스크리닝시 연령이 만 19세 이상 성인인 자
 2) 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적 진찰 결과 (필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적 증상 또는 소견이 없는 자 
 3) 의약품의 특성에 따라 실시한 임상실험실검사(예: 혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학검사, 혈액응고검사 및 뇨검사 등) 및 심전도검사(ECG) 등 스크리닝 시 수행하는 검사 결과 시험대상자로 적합하다고 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 판정한 자
 4) 비만도 지표 BMI가 18 ~ 30인 자 (BMI 계산 : 체중(kg)/키(m)²)
  • 남성의 경우 50 kg 이상인 자
  • 여성의 경우 45 kg 이상인 자
 5) 시험의 참여에 자의로 동의한 자
 6) 임상시험용 의약품 첫 투약일로부터 임상시험용 의약품 마지막 약동학 채혈 이후 7일까지 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의한 자
  * 의학적으로 인정되는 피임법: 자궁내 장치(IUD, IUS), 난관결찰 및 차단 피임법(남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용

[제외기준]
 1) 시험개시 전(첫 투약일) 30일 이내 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물을 복용하였거나 시험개시 전(첫 투약일) 10일 이내 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물복용한 자
 2) 시험개시 전(첫 투약일) 1개월 이내 과도한 음주를 한 자
  • 남성의 경우 평균 21잔/week 초과
  • 여성의 경우 평균 14잔/week 초과
    (1잔: 소주 50 mL 또는 양주 30 mL 또는 맥주 250 mL)
 3) 당해 시험 실시 전(첫 투약일) 6개월 이내에 임상시험(생물학적 동등성시험 포함)에 참여하여 시험용의약품을 투약한 경험이 있는 자
 4) 시험개시 전(첫 투약일) 8주 이내 전혈 헌혈, 2주 이내 성분 헌혈을 한 자
 5) 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 있는 자
 6)다음 질환에 해당하는 환자
  • 이 약 또는 이 약의 구성 성분에 과민반응이 있는 환자
  • 출혈이 있는 환자 (소화성궤양, 두개내 출혈, 혈우병, 소화관 출혈, 요로 출혈, 각혈, 유리체 출혈 등)
  • 중증의 간 손상 환자
  • 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자
 7) 최근 5년 이내에 정신 질환의 병력이 있는 자
 8) 여성 지원자의 경우, 임신이 의심되거나 수유중인 자
 9) 상기 선정/제외 기준 이외의 사유(스크리닝 검사 적합 판정 전 지원자의 동의 철회 등)로 담당의사가 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 자

[시험 약품 효능효과]
1. 허혈뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 성인 환자에서 죽상동맥경화성 증상의 개선
2. 급성관상동맥증후군[불안정성 협심증 또는 비Q파 심근경색 환자에 있어서 약물치료 또는 관상중재시술(PCI)(stent 시술을 하거나 하지 않은 경우) 및 관상동맥회로우회술(CABG)을 받았거나 받을 환자를 포함]이 있는 성인 환자에서 죽상동맥경화성 증상(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 불응성 허혈)의 개선
3. 한 가지 이상의 혈관성 위험인자를 가지고 있고, 비타민 K 길항제(VKA) 투여가 적합하지 않으며, 출혈 위험이 낮은 심방세동 성인 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증의 위험성 감소

[예측 가능한 부작용]
  • 현기증, 소화불량, 두통, 오심, 관절통, 출혈, 요통, 발진, 가려움증, 상부호흡기계 감염 등
(상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생할 수 있습니다.)

※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사 (혈액학검사, 혈액화학검사, 혈액응고검사, 뇨검사) 및 심전도검사(ECG) 등의 신체검진을 실시하고, 시험참여에 적합한 자로 최종 판정된 분들을 시험대상자로 선정합니다.

<신체검진 일정> 신체검진은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.
• 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.
  (연락처 : 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)
• 방문 장소 : 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터
• 준비사항 : 신체검진 8시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.
• 신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

**   3월  10일( 목 ) - 오전 09 : 50분  or  오후 2 : 30 분
or
**   3월  11일( 금 ) - 오전 09 : 50 분  or  오후 2 : 30 분
or
**   3월  12일( 토 ) - 오전 09 : 30분  or  오후   :  분
or
**   3월  13일( 일 ) - 오전  09 : 50분  or  오후  : 분
or
**   3월  14일( 월 ) - 오전  09 :  50분 or  오후 2 : 30분

< 신체검진 후 본 시험 일정 > 아래의 1기 및 2기 일정을 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.
• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진 1회+입원(1박 2일) 2회로 진행됩니다.
• 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 %로 무작위로 배정되며 제 1 기 및 제 2기에 교차로 투약합니다. 본 시험은 신체검진을 위한 방문이후 입원(1박 2일) 2회 및 휴약기 7일을 포함하여 약 9일 정도의 기간 동안 진행됩니다.
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▶▶ 1기 일정 (1박2일 입원)
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▶ 20 22  년  04월 02일( 토 ) - 오후 5시 병원 집결
▶ 20 22  년  04월 03일( 일 ) – 일정진행(투약 및 채혈) 후 오후 8시 40분경 귀가
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▶▶ 2기 일정 (1박2일 입원)
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▶ 20 22  년  04월 09일( 토 ) - 오후 5시 병원 집결
▶ 20 22  년  04월 10일( 일 ) – 일정진행(투약 및 채혈) 후 오후 8시 40분경 귀가
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•  1기, 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.
• 시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (신체검진에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)

 1. 의료기관 찾아오시는 길
• 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터
• 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다.

<셔틀운행시간 표>
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(운행시간 정보 : www.metrohospital.co.kr 이용안내 확인)
< 약 도 >

 2. 의뢰자와 시험책임자의 연락처
• 의뢰자 : 박지수  ㈜뉴젠팜
경기도 수원시 권선구 효원로 266번길 25 ☎02-580-5954

• 시험책임자 : 권성대  인산의료재단 메트로병원
경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8 ☎031-467-9927