생물학적 동등성시험 지원자 모집 공고

[제 목]

㈜메디카코리아 “리마리프정(리마프로스트알파덱스)” 과 동아에스티㈜ “동아오팔몬정(리마프로스트알파-시클로덱스트린포접화합물)” 의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구투여, 2 군, 2 기, 교차 시험

[시험 목적]

건강한 성인을 대상으로 ㈜메디카코리아 “리마리프정(리마프로스트알파덱스)” 과 동아에스티㈜ “동아오팔몬정(리마프로스트알파-시클로덱스트린포접화합물)” 투여 시의 약동학적 특성을 비교평가하기 위하여 실시합니다.

[자격 및 선정요건]

1. 선정기준

 1) 스크리닝 시 연령이 만 19세 이상 성인인 자

 2) 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 (필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선검사) 병적 증상 또는 소견이 없는 자

 3) 시험책임자 (또는 위임을 받은 시험담당의사) 가 의약품의 특성에 따라 설정·실시한 혈액학검사, 혈액화학검사, 뇨검사 등 임상실험실검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자

 4) 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 없는 자

 5) 스크리닝 방문 전 5년 이내에 정신질환의 병력이 없는 자

 6) 비만도 지표 BMI 가 18 ~ 30 Kg/m² (BMI 계산 : 체중 (Kg) / 신장 (키) (m)²) 인 자

 7) 여성 시험대상자의 경우 스크리닝 시 비임신 사실이 확인된 자

 8) 시험의 참여에 자의로 동의한 자

2. 제외기준

 1) 첫 투약일 전 1개월 이내 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제 약물을 복용한 자

 2) 첫 투약일 전 1개월 이내 과도한 음주를 한 자

• 남성의 경우 평균 21 잔/week 초과

• 여성의 경우 평균 14 잔/week 초과

(1잔 : 소주 50 mL 또는 양주 30 mL 또는 맥주 250 mL)

 3) 첫 투약일 전 10일 이내 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물 복용 자

 4) 첫 투약일 전 6 개월 이내에 임상시험 (생물학적 동등성시험 포함) 에 참여한 경험이 있는 자

 5) 첫 투약일 전 8주 이내에 전혈 헌혈을 하였거나, 2주 이내에 성분 헌혈을 하였거나, 첫 투약일 전 4주 이내에 수혈을 받은 자

 6) 수유부

 7) 가임기 여성의 경우 생물학적 동등성시험용 의약품 첫 투약일로부터 마지막 투약 이후 7일까지 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의하지 않은 자

* 의학적으로 인정되는 피임법 : 자궁내 장치 (IUD, IUS), 정관수술, 난관결찰 및 차단 피임법 (남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등) 을 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용

 8) 출혈경향이 있는 환자

 9) 항혈소판제, 혈전용해제, 항응혈제를 투여 중인 환자

 10) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로 드물게 일어나는 유전적인 갈락토오스 불내성, 락타아제 결핍증 (Lapp deficiency) 또는 글루코오스-갈락토오스 흡수장애 환자

 11) 상기 선정/제외 기준 이외의 사유 (스크리닝 검사 적합 판정 전 지원자의 동의 철회 등) 로 담당의사가 본 생물학적 동등성시험에 적합하지 않다고 판단한 자

[시험 약품 효능Ÿ효과]

폐색성혈전혈관염 (버거병) 에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상의 개선, 후천성 요부척추관협착증 (SLR 시험에서 정상이고, 양측성의 간헐파행을 보이는 환자) 에 의한 자각증상 (하지동통, 하지저림) 및 보행능력의 개선 등

[예측 가능한 부작용]

• 때때로 발진, 소양감, 설사, 구역, 복부불쾌감, 복통, 식욕부진, 가슴쓰림, 간기능 이상, 심계항진, 두통, 안면홍조, 어지러움, 열감, 드물게 출혈, 구토, 복부팽만감, 사지청색증, 저혈압, 전신권태감, 부종, 유선종창, 몸떨림, 하지다모 (下肢多毛), 빈혈 등이 나타날 수 있습니다.

상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.

※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사(혈액학검사, 혈액 화학검사, 혈청학적검사, 뇨검사) 등의 스크리닝을 실시하고, 시험참여에 적합한 자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다. 스크리닝이라 함은 시험참여에 적합한지 여부를 확인하기 위한 건강검진을 포함한 대상자 선별을 위한 일련의 절차입니다.

<스크리닝 일정> 스크리닝 방문은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.

• 일정 가능하신 분은 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.

   (연락처: 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)

• 지원자에게 스크리닝 방문 당일 아침에 확인 연락 드립니다.

• 방문 장소: 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터

• 준비 사항: 스크리닝 8시간 전 금식 (물 섭취 가능) 하고 오시면 됩니다.

• 스크리닝은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

**   5월  4일( 수 ) - 오전   9 : 50  분 or 오후  2 : 30  분

or

**   5월  5일( 목 ) - 오전   10 : 30  분

or

**   5월  6일( 금 ) - 오전   9 : 50  분 or 오후  2 : 30  분

or

**   5월  7일( 토 ) - 오전   10 : 30  분

or

**   5월  8일( 일 ) - 오전   10 : 30  분

<스크리닝 후 본 시험 일정> 아래의 1기 일정 및 2기 일정을 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.

• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 스크리닝 방문 1회+입원 (1박 2일) 2회로 진행됩니다.

• 제1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50%로 무작위로 배정되며 제1기와 제2기에 교차로 투약합니다. 본 시험은 스크리닝을 위한 방문 이후 입원기간 및 휴약기 1주를 포함하여 약 9일 정도의 기간 동안 진행됩니다.

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▶▶ 1기 일정 (1박2일 입원)

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▶ 2022년  05월  31일( 화 ) - 오후 5시 병원 방문, 식사 후 투숙

▶ 2022년  06월  01일( 수 ) – 시험진행 (투약 및 채혈 등) 후 오후 2시 30분경 귀가

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▶▶ 2기 일정 (1박2일 입원)

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▶ 2022년  06월  07일( 화 ) - 오후 5시 병원 방문, 식사 후 투숙

▶ 2022년  06월  08일( 수 ) – 시험진행 (투약 및 채혈 등) 후 오후 2시 30분경 귀가

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★ 1기 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.

• 시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (스크리닝만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)

1. 의료기관 찾아오시는 길

• 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터

- 지하철 1호선 명학역 1번 출구 또는 1, 4호선 금정역 3번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다.

<셔틀운행시간 표>

< 약 도 >

▪ 의뢰자 : ㈜메디카코리아

경기도 화성시 향남읍 제약공단4길 96 ☎ 02) 585-7799

▪ 시험책임자 : 권성대 인산의료재단 메트로병원

경기도 안양시 만안구 명학로 33번길 8 ☎031-467-9927