생물학적 동등성시험 자원자 모집공고문

[시험제목]
한국유나이티드제약㈜ ‘로수맥콤비젤연질캡슐’ (로수바스타틴칼슘 5.20 mg, 오메가3산에틸에스테르 90 1 g)과 건일제약㈜ ‘로수메가연질캡슐’ (로수바스타틴칼슘 5.20 mg, 오메가3산에틸에스테르90 1 g)의 생물학적동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구투여, 2 치료군, 2 순서군, 4기, 2x2x4, 반복교차시험

[시험목적]
본 시험은 한국유나이티드제약(주) ‘로수맥콤비젤연질캡슐’’ (로수바스타틴칼슘 5.20 mg, 오메가3산에틸에스테르90 1 g)을 시험약으로 하고, 건일제약(주) ‘로수메가연질캡슐’ (로수바스타틴칼슘 5.20 mg, 오메가3산에틸에스테르90 1 g)을 대조약으로 하여 건강한 성인에 대한 임상시험 수행을 목적으로 한다.

[자격 및 선정요건]

[자격요건]
현재 치료 중인 선천성 질환 또는 만성 질환, 감염성 질환 (B형 간염, C형 간염, 에이즈, 매독 등)이 없으며 다음의 선정기준을 만족하고 제외기준에 해당되지 않는 자

[선정기준]
1) 건강진단 시 연령이 만 19세 이상인 자
2) 비만도 지표 BMI가 18~30 (BMI = 체중 (kg) / 키 (m)2) 인 자
∙ 남성의 경우 50 kg 이상인 자
∙ 여성의 경우 45 kg 이상인 자
3) 임상적으로 유의한 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 (필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사 등) 병적 증상 또는 소견이 없는 자
4) 임상시험용 의약품의 특성에 따라 설정·실시한 임상실험실검사(예: 혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학검사, 소변검사), 심전도 검사 등 스크리닝 시 수행하는 검사 결과 시험대상자로 적합하다고 시험책임자 (또는 위임을 받은 시험담당의사)가 판정한 자
5) 본 시험의 목적, 내용, 임상시험용 의약품의 특성, 예상되는 이상반응 등에 대하여 충분한 설명을 듣고 이해한 후, 시험의 참여에 자의로 동의한 자
6) 임상시험용 의약품 첫 투여일로부터 마지막 임상시험용 의약품 투여일 이후 7일까지 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의한 자
*의학적으로 인정되는 피임법: 자궁내 장치 (IUD, IUS), 정관수술, 난관결찰 및 차단 피임법 (남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용

[제외기준]
1) 임상적으로 유의한 간, 신장, 신경계, 호흡기계, 혈액·종양, 비뇨기계, 면역계, 소화기계, 정신질환, 특히 심혈관계 (예: 고혈압, 협심증, 심부전, 심근경색 등)와 내분비계 (당뇨, 고지혈증 등)에 해당하는 질환이 있거나 과거력이 있는 자
2) 시험개시 전 (첫 투약일) 30일 이내에 약물대사효소를 현저히 유도 (예; 바르비탈류) 또는 억제하는 약물을 복용하였거나 시험개시 전 (첫 투약일) 10일 이내에 본 시험에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용한 자
3) 시험개시 전 (첫 투약일) 6개월 이내에 임상시험 (생물학적 동등성시험 포함)에 참여하여 시험용 의약품을 투약한 경험이 있는 자
4) 시험개시 전 (첫 투약일) 8주 이내 전혈 헌혈, 2주 이내 성분 헌혈을 한 자
5) 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 있는 자
6) 오메가-3 또는 생선에 대한 과민반응 또는 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자
7) 임상시험용의약품 첫 투약일 3일전부터 임상시험 종료까지의 기간 동안 오메가-3 함유 식품 (등푸른 생선 종류 등)의 금식이 어려운 자
8) 시험개시 전 (첫 투약일) 1개월 이내에 아래와 같은 정기적인 알코올 섭취의 이력이 있는 자
∙ 남성의 경우 평균 21잔/주 초과
∙ 여성의 경우 평균 14잔/주 초과
(1잔: 소주 50 mL 또는 맥주 250 mL 또는 양주 30 mL)
9) 다음 질환에 해당하는 환자
 ∙ 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
 ∙ 원인 불명의 지속적인 혈청 트랜스아미나제 상승 또는 정상 상한치의 3배를 초과하는 혈청 트랜스아미나제 상승을 포함하는 활동성 간질환 환자
 ∙ 근병증 환자
 ∙ 사이크로스포린 병용투여 환자
 ∙ 중증의 신부전의 신장애 환자
10) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 자
11) 임상적으로 유의한 정신 질환의 병력이 있는 자
12) 여성 자원자의 경우, 임신이 의심되거나 수유중인 자
13) 상기 선정·제외기준 이외의 사유 (제 1기 소집 전 자원자의 동의철회 등)로 시험책임자 (또는 위임을 받은 시험담당의사)가 본 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 자

[효능•효과 및 예측 가능한 부작용]
<효능•효과>
관상동맥심질환 (CHD) 고위험이 있는 성인 환자에서 로수바스타틴 단일치료요법 시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치가 적절히 조절되지 않는 복합형 (IIb) 이상지질혈증의 치료

<예측 가능한 부작용>
구역, 변비, 소화불량, 복통, 두통, 어지러움, 근육통, 무력증 등
(상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생 할 수 있습니다.)

※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사 (혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학검사, 소변검사) 및 심전도 검사 등의 신체검진을 실시하고, 시험참여에 적합한 자로 최종 판정된 분들을 시험대상자로 선정합니다.

<신체검진 일정> 신체검진은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.
• 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.
(연락처: 010-4445-0429, 010-2685-0430)
• 방문 장소: 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터
• 준비사항: 신체검진 8시간 전 금식 (물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.
• 신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

**   07월 04 일( 월  ) - 오전  09  :  50 분  or  오후 14 : 30 분
or
**   07월 05일( 화  ) - 오전   09 :  50 분  or  오후 14 : 30 분
or
**   07월 06일(  수 ) - 오전 09   : 50  분  or 오후 14  : 30 분
or
**   07월  07일( 목  ) - 오전  09  : 50  분  or  오후 14 : 30분
or
**   07월 08 일(  금 ) - 오전   09 :   50분  or  오후 14 : 30 분

<신체검진 후 본 시험 일정> 아래의 일정으로 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.
• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진 1회 + 입원 (28박 29일) 1회로 진행됩니다.
임상시험용의약품을 투약하는 순서는 대조약-시험약-대조약-시험약 또는 시험약-대조약-시험약-대조약으로 2가지 입니다. 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 %로 무작위로 배정되며 각 기별에 교차로 투약합니다. 본 임상시험은 신체검진 이후 입원기간 및 휴약기 7일을 포함하여 약 29일 정도의 기간 동안 진행됩니다.
----------------------------------------------------------------------------------------
▶▶ 전체 일정 (28박 29일 입원)
----------------------------------------------------------------------------------------
▶ 2022년  07월 31일( 일 ) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙
▶ 2022년  08월 28일( 일 ) - 시험진행 후 오전 8시 30분경 귀가
----------------------------------------------------------------------------------------
★ 전체 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.
• 28박 29일동안 퇴원 없이 진행됩니다.
• 시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (신체검진에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)

1. 신체검진 장소 (의료기관) 찾아 오시는 길
• 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터
- 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다

<셔틀운행시간 표>

< 약 도 >
 

2. 문의 사항
▪ 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.
(연락처: 010-4445-0429, 010-2685-0430)

 3. 시험의뢰자와 시험책임자의 연락처
▪ 시험의뢰자: 한국유나이티드제약㈜
세종특별자치시 전동면 노장공단길 25-23
☎ 02-558-8612 (내선259)

▪ 시험책임자: 권성대 인산의료재단 메트로병원
경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8
☎ 031-467-9927