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제목
생물학적 동등성시험 모집공고

작성자명임*****

등록일2019-07-31 오후 2:05:30

[제 목]

㈜다산제약의 “DSP1901(가칭)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 경구, 교차 시험

[시험 목적]

건강한 성인을 대상으로 다산제약㈜ “DSP1901(가칭) 과 ㈜유영제약 “프라바페닉스캡슐” 투여 시의 약동학적 특성을 비교평가하기 위하여 실시합니다.

[자격 및 선정요건]

선정기준

1) 스크리닝시 연령이 만 19 세 이상 성인인 자

2) 스크리닝을 기초로 선천성 또는 만성질환 및 병적증상이 없는 자

3) 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 생물학적 동등성시험용의약품의 특성에 따라 설정·실시한 임상실험실검사인 혈액학검사, 혈액화학검사, 뇨검사, 혈청학검사 등 스크리닝 시 수행하는 검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자

4) 비만도 지표 BMI 가 18~30 인 자 (BMI 계산: 체중(kg)/키(m)²)

5) 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 없는 자

6) 스크리닝 전 5 년 이내에 정신 질환의 병력이 없는 자

7) 여성 시험대상자의 경우 건강진단 시 비임신 사실이 확인된 자생물학적 동등성시험 참가동의서의 내용을 충분히 이해한 후, 동의서에 자의로 서명하고 서명일을 기재한 자

8) 모든 예정된 입원 및 외래방문, 투약, 임상실험실검사 및 시험대상자 준수사항을 따를 수 있고 그러한 의지가 있는 자

9) 여성 시험대상자의 경우 건강진단 시 비임신 사실이 확인된 자
제외기준

1) 스크리닝 전 30 일 이내에 약물대사효소를 현저히 유도(예; 바르비탈류) 또는 억제하는 약물을 복용한 자

2) 스크리닝 전 10 일 이내에 시험에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용한 자

3) 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 본 시험 참여에 부적절하다고 판단한 자

4) 생물학적 동등성시험용의약품 첫 회 투여 전 6 개월 이내에 생물학적 동등성시험 또는 기타 임상시험에 참여한 경험이 있는 자

5) 스크리닝 전 2 개월 이내 전혈 헌혈, 2 주 이내 성분 헌혈을 한 자

6) 정맥 천자에 대한 과민증이 있는 자

7) 스크리닝 전 6 개월 이내에 아래와 같은 정기적인 알코올 섭취의 이력이 있는 자

• 여성의 경우 14 잔/week 초과

• 남성의 경우 21 잔/week 초과

(1 잔: 소주 50 ml, 양주 30 ml, 맥주 250 ml)

8) 이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 대하여 과민증이 있는 환자

9) 중증의 간장애 환자 (담관간경화증, 활성 간질환 또는 원인이 밝혀지지 않는 트랜스아미나제의 지속적 상승(정상상한치의 3 배 초과)이 있는 환자 등)

10) 중등증~중증의 신장애 환자 (크레아티닌 청소율<60mL/min)

11) 피브레이트계 또는 케토프로펜으로 치료를 받는 동안 광알레르기 또는 광독성 반응을 일으켰던 환자

12) 담낭질환이 있는 환자

13) 고트리글리세라이드혈증으로 인한 급성 또는 만성췌장염 환자

14) 근병증 환자, 스타틴 또는 피브레이트계 약물로 횡문근융해증 또는 근병증의 병력이 있는 환자, 이전의 스타틴계열 약물 치료 중 CK 수치가 정상상한치의 5 배 이상 증가된 환자

15) 간질성 폐질환자

16) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자

17) 수유부

18) 생물학적 동등성시험용의약품 첫 투여일로부터 마지막 생물학적동등성시험용의약품 투여일 이후 14 일까지 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제한다.

*피임법: 자궁내 장치(IUD, IUS), 정관수술, 난관결찰 및 차단 피임법(남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용한다.

[시험 약품 효능효과]

관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 프라바스타틴40mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료

[예측 가능한 부작용]

• 위장관 장애(복부팽만, 복통, 상복부 통증, 변비, 설사, 구강건조, 소화불량, 트림, 속 부글거림, 구역, 복부불쾌감, 구토) 및 간담도계 장애(트랜스아미나제의 증가, 간의 통증, γ-GT 증가) 등

상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생 할 수 있습니다

※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사 (혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학적검사, 뇨검사) 등의 신체검진을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.

▶ 시험일정: 신체검진 1회+본 시험 일정 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.

<신체검진일정> 신체검진은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.

• 일정 가능하신 분은 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.

(연락처 : 031-467-5429, 031-467-5431, 031-467-5437)

• 지원자에게 신체검진 방문 하루 전 오후3시~ 저녁12시 사이 3 ~ 4시간 간격으로 지원자에게 확인 연락 드립니다.

• 방문 장소: 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7층

• 준비사항: 신체검진 최소4시간 전부터 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.

• 신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

** 08 월 14 일( 수 ) - 오전 9 : 50 분 or 오후 1 : 50 분

or

** 08 월 15 일( 목 ) - 오전 10 : 30 분 or 오후 1 : 30 분

or

** 08 월 16 일( 금 ) - 오전 9 : 50 분 or 오후 1 : 50 분

< 신체검진 후 본 시험 일정 > 아래의 1기 일정 및 2기 일정을 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.

• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진1회+입원(2박 3일) 2회, 외래방문 총 4회(각 시기별 2회로 진행됩니다.

• 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 %로 무작위로 배정되며 제 1 기와 제 2기에 교차로 투약합니다.

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▶▶ 1기 일정 (2박3일 입원, 외래방문 2회)

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▶ 2019년 8 월 17 일( 토 ) - 오후 5시 병원 집결, 식사 후 투숙

▶ 2019년 8 월 18 일( 일 ) – 시험진행 후 투숙

▶ 2019년 8 월 19 일( 월 ) – 시험진행 후 오전 8시 30분경 귀가

▶ 2019년 8 월 20 일( 화 ) – 오전 7시 30분경 외래방문, 시험진행 후 오전 8시 30분경 귀가

▶ 2019년 8 월 11 일( 수 ) – 오전 7시 30분경 외래방문, 시험진행 후 오전 8시 30분경 귀가

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▶▶ 2기 일정 (2박3일 입원, 외래방문 2회)

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▶ 2019년 8 월 31 일( 토 ) - 오후 5시 병원 집결, 식사 후 투숙

▶ 2019년 9 월 01 일( 일 ) – 시험진행 후 투숙

▶ 2019년 9 월 02 일( 월 ) – 시험진행 후 오전 8시 30분경 귀가

▶ 2019년 9 월 03 일( 화 ) – 오전 7시 30분경 외래방문, 시험진행 후 오전 8시 30분경 귀가

▶ 2019년 9 월 04 일( 수 ) – 오전 7시 30분경 외래방문, 시험진행 후 오전 8시 30분경 귀가

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★ 1기 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료 됩니다.

• 시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급 되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (신체검진에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)

[찾아오시는 길 및 의료기관 / 의뢰자 정보]