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[마감][생동시험자원자모집]“KKM-191-D(5/1000mg)”의 대상자 모집 공고 (식후시험)

작성자명임*****
조회수163
등록일2022-06-20 오후 3:20:09
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대상자 모집 공고(식후시험)

[ ]

건강한 성인 자원자를 대상으로 KKM-191-DR1”과 KKM-191-DR2”의 병용투여와 복합제인 KKM-191-D(5/1000mg)”의 단독투여시의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개,무작위배정, 식후,단회투여, 2,  2,교차설계 1 임상시험

 

[시험 목적]

건강한 성인 지원자를 대상으로 대조약인 한국베링거인겔하임㈜의 KKM-191-DR1” 머크㈜의 “KKM-191-DR2” 병용투여 또는 시험약인 주식회사제뉴원사이언스의 “KKM-191-D(5/1000mg)” 식후에 각각 단독투여 시의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위해 실시합니다.


[자격 선정요건]

[선정기준]

  1. 스크리닝시 연령이 19 이상 성인인

  2. 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적 진찰 결과 (필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적 증상 또는 소견이 없는

  3. 의약품의 특성에 따라 실시한 임상실험실검사(: 혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학검사, 뇨검사 뇨약물검사 ) 심전도검사(ECG) 스크리닝 수행하는 검사 결과 시험대상자로 적합하다고 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사) 판정한

  4. 스크리닝 비만도 지표 BMI 18 ~ 30 kg/m2 (BMI 계산 : 체중(kg)/(m)²)

    남성의 경우 50 kg 이상인

    여성의 경우 45 kg 이상인

  5. 시험의 참여에 자의로 동의한

  6. 임상시험용 의약품 투약일로부터 임상시험용 의약품 마지막 투약일 이후 14일까지 의학적으로 인정되는 피임법* 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의하고 정자 또는 난자를 제공하지 않는 것에 동의한

     * 의학적으로 인정되는 피임법: 자궁내 장치(IUD, IUS), 난관결찰 차단 피임법(남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 , 피임용 격막, 스펀지 ) 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용

 

[제외기준]

  1. 시험개시 ( 투약일) 30 이내 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 억제약물을 복용하였거나 시험개시 ( 투약일) 10 이내 시험에 지장을 우려가 있는 약물복용한

  2. 시험개시 ( 투약일) 1개월 이내 과도한 음주 흡연을

    남성의 경우 평균 21/week 초과

    여성의 경우 평균 14/week 초과

      (1: 소주 50 mL 또는 양주 30 mL 또는 맥주 250 mL)

    하루 평균 20개비 초과

  3. 당해 시험 실시 ( 투약일) 6개월 이내에 임상시험(생물학적 동등성시험 포함) 참여하여 시험용의약품을 투약한 경험이 있는

  4. 시험개시 ( 투약일) 8 이내 전혈 헌혈, 2 이내 성분 헌혈을 하였거나, 1개월 이내에 수혈을 받은

  5. 약물의 흡수에 영향을 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 있거나 위장관계 질환(크론병, 궤양, 급성 또는 만성 췌장염 ) 있는

  6. 다음 질환에 해당하는

    약의 주성분인 리나글립틴 /또는 메트포르민염산염 또는 약의 구성성분 또는 비구아니드계 약물에 과민증이 있는 환자

    1 당뇨병, 유산산증 또는 당뇨병케톤산증을 포함하는 급성 또는 만성 대사성산증 케톤산증의 병력이 있는 환자

    당 뇨병성 전혼수 환자

    • 인슐린 설포닐우레아 계열의 인슐린 분비 촉진제를 투여 중인 환자

    중증도(stage3b) 중증 신장애 또는 신부전 환자(크레아티닌 청소율(CrCl < 45 mL/min 또는 사구체 여과율 (eGFR) < 45 mL/min/1.73 m2)

    탈수, 중증감염, 중증 외상성 전신장애, 쇼크, 급성 심근경색, 패혈증, 방사선 요오드화 조영제의 정맥내 투여 신기능을 변화시킬 있는 급성 상태의 환자

    비대상성 심장부전 또는 폐경색, 중증의 폐기능장애 호흡기 부전, 최근의 심근경색, 쇼크 등의 조직 저산소혈증을 일으킬 있는 질환 (특히, 급성질환 또는 만성질환의 악화) 환자

    간기능 장애 환자, 설사, 구토 등의 위장장애 환자

    급성 또는 만성 알코올 중독증 환자

     영양불량상태, 기아상태, 쇠약상태, 뇌하수체기능부전 또는 부신기능 부전 환자

    급성 불안정형 울혈성 심부전 환자(NYHA functional class III-IV)

    급성 심근경색 또는 병력이 있는 환자

  7. 최근 5 이내에 정신 질환의 병력이 있는

  8. 여성 지원자의 경우, 임신이 의심되거나 수유중인

  9. 상기 선정/제외 기준 이외의 사유(스크리닝 검사 적합 판정 지원자의 동의 철회 ) 담당의사가 임상시험에 적합하지 않다고 판단한

 

[시험 약품 예측 효능Ÿ효과]

약은 리나글립틴 메트포르민 서방정의 병용투여가 적절한 경우 성인 2 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 운동요법의 보조제로 투여한다.

  1. 이 약은 리나글립틴 메트포르민 병용요법을 대체하여 투여한다.

  2. 이 약은 하나 이상의 다른 혈당강하제로 충분한 혈당조절을 없는 경우 병용요법으로 투여한다.


[예측 가능한 부작용]

 저혈당, 지질분해효소 증가,오심, 구토, 설사, 복통, 식욕부진

(상기 예측 가능한 부작용 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생할 있습니다.)

 

시험에 지원하신 분들은 방문 활력징후, 신체검사, 심전도검사, 임상실험실검사 (혈액학검사, 혈액화학검사, 뇨검사 뇨약물검사) 등의 신체검진을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.


▶시험일정 : 신체검진 1회 + 본 시험 일정 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.




<신체검진 일정> 신체검진은 아래 일시 1회만 선택하시면 됩니다.

아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5 이내 지원 문의를 하여 주시기 바랍니다.

  (연락처 : 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)

방문 장소 : 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터

준비사항 : 신체검진 8시간 금식( 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.

신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 2시간 이상 소요됩니다.



**   6  21( ) - 오전 09  : 50   or  오후2 : 30


or


**   6 22 ( ) - 오전 09  : 50    or  오후  2 : 30 


or


**   6 23 ( ) - 오전 09  : 50   or  오후 2 : 30


or


**   6 24 (   ) - 오전 09 : 50   or  오후 2 : 30



 

< 신체검진 시험 일정 > 아래의 1 일정 2 일정 종료방문 일정을 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.

시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진 1+입원(2 3) 2+외래방문 2 종료방문 1회로 진행됩니다.

1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 % 무작위로 배정되며 1 기와 2기에 교차로 투약합니다. 시험은 신체검진을 위한 방문 이후 입원(2 3) 2 외래방문 2, 종료방문 1 휴약기 7(1) 포함하여 18 정도의 기간 동안 진행됩니다.

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▶▶ 1 일정 (23 입원+외래방문 1)

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20 22  07 12 ( ) - 오후 5 병원 집결

20 22  07 13( ) - 시험 진행(투약 채혈 ) 투숙

20 22  07 14 ( ) - 일정 진행(채혈 ) 오전 8 30분경 귀가

20 22  07 15(  ) - 오전 7 30 방문,

일정진행(채혈 ) 오전 8 30분경 귀가

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▶▶ 2 일정 (23 입원+외래방문 1)

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20 22 07 19( ) - 오후 5 병원 집결

2022 07 20 ( ) - 시험 진행(투약 채혈 ) 투숙

2022 07 21( ) - 일정 진행(채혈 ) 오전 8 30분경 귀가

2022 07 22 ( ) - 오전 7 30 방문,

일정진행(채혈 ) 오전 8 30분경 귀가

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▶▶ 종료방문 일정 (2 투약일로부터 9 1)

2022   07   29 ( ) ~2022     07   29( )

-일정진행 귀가( 1시간 소요)

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•  1, 2 일정 모두 참여 모든 시험이 완료됩니다.

시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (신체검진에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)


[찾아오시는 길 및 의료기관 / 의뢰자 정보]


1. 의료기관 찾아오시는

인산의료재단 메트로병원 임상시험센터

지하철 1 호선 명학역 1 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 출구 하차 셔틀버스를 이용하시면 더욱 편리하게 방문하실 있습니다.


<셔틀운행시간 >

금정역

명학역

오전

9 30

935

오후

 14

14 05

(운행시간 정보 : www.metrohospital.co.kr 이용안내 확인)

< >

 

2. 의뢰자와 시험책임자의 연락처

의뢰자 : 주식회사제뉴원사이언스

세종특별자치시 전의면 산단길 245 02-2059-2742

 

시험책임자 : 권성대 인산의료재단 메트로병원

경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8 031-467-9927



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