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[마감][임상시험자원자모집]UIC20210의 대상자 모집 공고

작성자명임*****
조회수173
등록일2022-07-01 오전 10:23:27
제목없음 제목없음

대상자 모집 공고

 

건강한 성인 대상자에서 UIC202101와 UI040 투여 후 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위 배정, 공개, 공복, 단회투여, 2x2 교차설계 제 1상 임상시험

 

메트로병원 임상시험센터에서는 상기 임상시험을 위한 자원자를 아래와 같이 모집합니다.

 

1. 연구목적

  건강한 성인 대상자에게 UIC202101 또는 UI040을 공복 상태에서 단회, 단독, 경구 투여 시의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하고자 합니다.

2.임상시험용의약품 및 예측 가능한 부작용

2.1.   시험약

ㅕㅕ

코드명

UI040

업체명

한국유나이티드제약㈜

성상

분홍색의 타원형 필름코팅정

원료약품 및 분량

시타글립틴염산염수화물 56.7  mg(시타글립틴으로서 50 mg), 메트포르민염산염 500.0 mg

저장방법

밀폐용기, 실온(1-30℃)보관


2.2.   대조약

ㅋㅋ

코드명

UIC202101

제품명

자누메트정50/500밀리그램

업체명

한국엠에스디㈜

성상

밝은 분홍색으로 한면에 575가 새겨진 타원형의 필름코팅정

원료약품 및 분량

시타글립틴인산염수화물 64.25 mg(시타글립틴으로서 50 mg), 메트포르민염산염 500.0 mg

저장방법

밀폐용기, 실온(1-30℃)보관


 예측 가능한 이상반응(부작용)으로는 설사, 상기도감염, 두통 등이 나타날 수 있으며 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.

3. 임상시험용의약품의 예상적응증

 제 2형 당뇨병

4. 임상시험 실시기관 및 시험책임자

 인산의료재단 메트로병원/권성대 Tel:031-467-9927

5. 자격 요건


 1. 스크리닝 검사 당시 연령이 만 19세 이상 건강한 성인


 2. 남성의 경우 체중이 50.0 kg, 여성의 경우 체중이 45.0 kg 이상이면서, 계산된 체질량지수(BMI)가 18.0 kg/m2 이상이면서 30.0 kg/m2 이하에 해당하는 자


  ☞ BMI(kg/m2) = 체중(kg) / 신장(m)2


 3. 임상적으로 유의한 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자


 4. 임상시험용 의약품 첫 투여 예정일 전 28일 이내에 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 의약품의 특성에 따라 실시한 스크리닝 검사(임상검사실검사, 12-lead 심전도 검사, 활력징후 등) 결과 대상자로 적합하다고 판정된 자


 5. 여성 대상자의 경우 스크리닝 검사시 비임신 사실이 확인된 자


 6. 임상시험용 의약품 첫 투여일로부터 마지막 투여일 이후 7일까지 본인 또는 가임기 배우자(또는 파트너)가 의학적으로 인정되는 적절한 피임법*을 사용하는 것과 남성 대상자의 경우 정자 기증을, 여성 대상자의 경우 임신 또는 모유 수유를 하지 않을 것에 동의한 자


    * 의학적으로 인정되는 적절한 피임법: 자궁 내 장치(IUD, IUS), 정관 수술, 난관 결찰 등 또는 차단법(남성용 콘돔, 여성용 콘돔, 자궁 경부 캡, 피임용 격막, 피임용 스펀지 등)을 두가지 이상 복합적으로 사용


 7. 임상시험용의약품 첫 투여 예정일 전 6개월 이내에 타 약물 임상시험 또는 생물학적 동등성시험 등에 참여하여 약물의 투여를 받지 않은 자(단, 타 임상시험 참여의 종료 기준은 마지막 투여일을 기준으로 한다.)


 8. 다음과 같은 일정으로 총 16 ~ 22 일 정도(휴약기 7일 기준)의 시간을 본 임상시험에 성실히 참여하는데 할애할 용의가 있는 자

1기 : 2022년 07월 27일 ~ 07월 29일 (2박3일 입원 1회, 외래방문 1회)

2기 : 2022년 08월 03일 ~ 08월 05일 (2박3일 입원 1회, 외래방문 1회)

종료방문: 마지막 임상시험용 의약품 투여 후 7 ~ 13일 중 외래방문 1회

 

6. 임상시험 방법

 참여의사가 있는 자원자는 약 4시간 이상 공복(식수 섭취 가능) 후 내원하여야 하며 자원자에게 본 임상시험의 목적과 방법에 대한 상세한 설명을 한 후, 동의서에 서명한 자원자를 대상으로 임상검사실검사(혈액·소변검사), 12-lead 심전도검사 및 신체검진 등을 실시합니다.

이후 선정/제외기준을 모두 만족한 자원자는 무작위배배정을 통해 1/2 확률로 두개의 순서군(A군 또는 B군) 중 하나의 군에 해당하는 대상자 번호를 부여받고 정해진 일정에 따라 임상시험에 참여하게 됩니다.

귀하가 배정되는 순서군에 따라 투여 순서는 다를 수 있으나 임상시험 기간 동안 투여하는 임상시험용 의약품은 동일합니다.

전체 약 16 ~ 22일(휴약기 7일 기준)에 걸친 임상시험 기간 동안, 2박 3일 입원 2회, 외래방문 3회를 시행합니다. 그러나, 검사결과에 이상이 있거나 이상반응(부작용)이 발생한 경우에는 추가검사나 추적관찰을 위해 메트로병원 임상시험센터를 추가적으로 방문할 수 있습니다.

 

7. 지원방법 및 문의사항

 상기 임상시험에 지원하고자 하는 사람은 아래의 연락처로 연락 주시기 바랍니다. 또한 자세한 정보를 원하시면 아래의 시험책임자 권성대 또는 메트로병원 임상시험센터로 평일 (월 ~ 금) 일과시간 (9am ~ 5pm)에 문의하여 주시기 바랍니다. 단, 모집 인원이 모두 충족될 경우 예비 대상자가 되실 수 있습니다.



시험책임자 권성대 031-467-9927

임상시험센터 (: 010-4445-0429, 010-2685-0430)



인산의료재단 메트로병원

경기도 안양시 만안구 명학로 33번길 8, Tel: 031-467-9927

의뢰자: 한국유나이티드제약㈜, 세종특별자치시 전동면 노장공단길 25-23, Tel: 02-558-8612

 

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