생물학적 동등성시험 자원자 모집 공고

 

 

[제 목]

한국휴텍스제약㈜ “피오리돈정30mg(피오글리타존염산염)” 과 ㈜셀트리온제약 “액토스정30밀리 그램(피오글리타존염산염)” 의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험

 

[시험 목적]

건강한 성인을 대상으로 한국휴텍스제약㈜ “피오리돈정30mg(피오글리타존염산염)”과 ㈜셀트리온 제약 “액토스정30밀리그램(피오글리타존염산염)” 투여 시의 약동학적 특성을 비교평가하기 위하여 실시합니다.

 

[자격 및 선정요건]

1. 선정기준

1) 스크리닝 시 연령이 만 19세 이상 성인인 자

2) 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 (필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및

위 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적 증상 또는 소견이 없는 자

3) 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 의약품의 특성에 따라 설정·실시한 혈액학검사,

   혈액화학검사, 혈청학검사, 뇨검사 등 임상실험실검사 및 심전도검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자

4) 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 없는 자

5) 스크리닝 방문 전 5년 이내에 정신질환의 병력이 없는 자

6) 비만도 지표 BMI가 18~30 Kg/m2 (BMI 계산: 체중 (Kg)/키 (m)2) 인 자

7) 여성 시험대상자의 경우 스크리닝 시 비임신 사실이 확인된 자

8) 시험의 참여에 자의로 동의한 자

 

1. 제외기준

1) 첫 투약일 전 1개월 이내 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제 약물을 복용한 자 및 첫 투약일 전 10일 이내 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물 복용 자

2) 첫 투약일 전 1개월 이내 과도한 음주를 한 자

• 남성의 경우 평균 21 잔 /week 초과

• 여성의 경우 평균 14 잔 /week 초과

(1잔 : 소주 50 mL 또는 양주 30 mL 또는 맥주 250 mL)

3) 첫 투약일 전 6 개월 이내에 임상시험(생물학적 동등성시험 포함)에 참여한 경험이 있는 자

4) 첫 투약일 전 8주 이내에 전혈 헌혈을 하였거나, 2주 이내에 성분 헌혈을 하였거나, 첫 투약일

전 1개월 이내에 수혈을 받은 자

5) 생물학적동등성시험용 의약품 첫 투약일로부터 마지막 투약일 이후 7일까지 의학적으로 인정되는 피임법*을 임신가능성을 배제하는 것에 동의하지 않은 자

* 의학적으로 인정되는 피임법:  자궁내 장치(IUD, IUS), 정관수술, 난관결찰 및 차단 피임법(남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용

6) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대하여 과민반응이 알려진 환자

7) 수유부

8) 심부전 환자 또는 심부전 병력 환자

9) 활동성 방광암 환자 또는 방광암 병력 환자

10) 간장애 환자

11) 중증 신장애 환자

12) 당뇨병성 케톤산증 환자, 당뇨병성 혼수 및 전 혼수, 제1형 당뇨병 환자

13) 수술 전후, 중증 감염증 환자, 중증 외상 환자

14) 조사되지 않은 육안적 혈뇨 환자

15) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

16) 정제에서 이 약이 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증

 또는 글루코스-갈락토스 흡수장애 등 유전적인 문제가 있는 환자

17) 상기 선정/제외기준 이외의 사유(스크리닝 검사 적합 판정 전 지원자의 동의철회 등)로

 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 본 생물학적 동등성시험에 적합하지 않다고

 판단한 자

[시험 약품 효능Ÿ효과]

이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.

1. 이 약은 단독요법으로 투여한다.

2. 이 약은 다음의 경우 병용요법으로 투여한다.

다른 경구용 혈당강하제를 사용했음에도 불구하고 혈당개선효과를 보지 못했을 경우에는 설포닐우레아제, 메트포르민 혹은 인슐린과 함께 병용투여

제2형 당뇨병환자는 이 외에도 영양 상담이 필요하며 경우에 따라서는 체중감량도 요구되고. 운동요법도 실시하여야 한다. 제2형 당뇨병 환자에 있어서 이러한 노력들은 초기치료뿐만 아니라 약물요법의 효력을 유지하기 위해서도 중요하다.

 

[예측 가능한 부작용]

• 상기도 감염, 두통, 부비동염, 근육통, 인두염, 저혈당, 부종 등

상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.

 

※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사(혈액학검사, 혈액 화학검사, 혈청학적검사, 뇨검사) 및 심전도검사 등의 스크리닝을 실시하고, 시험참여에 적합한 자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다. 스크리닝이라 함은 시험참여에 적합한지 여부를 확인하기 위한 건강검진을 포함한 대상자 선별을 위한 일련의 절차입니다.

 

▶ 시험일정: 스크리닝 1회+본 시험 일정 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.

<스크리닝일정> 스크리닝은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.

• 일정 가능하신 분은 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.

   (연락처: 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)

• 스크리닝 방문 당일에 지원자에게 확인 연락을 드립니다.

• 방문 장소: 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터

• 준비사항: 스크리닝 8시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.

• 스크리닝 방문은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

 

**   02월 03일( 목 ) - 오전  09 : 50 분 or 오후 02 : 30분

or

**   02월 04일( 금 ) - 오전  09 : 50 분 or 오후 02 : 30분

or

**   02월 05일( 토 ) - 오전  10 :  00 분

or

**   02월 07일( 월 ) - 오전  09 : 50분 or 오후 02 : 30분

or

**   02월 08일( 화 ) - 오전  09 : 50 분 or 오후 02 : 30분

 

< 스크리닝 방문 후 본 시험 일정 > 아래의 1기 일정 및 2기 일정을 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.

• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 스크리닝 방문1회+입원(2박3일)2회 + 외래방문 총 2회 (각 시기별 1회)로 진행됩니다.

• 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 %로 무작위로 배정되며 제 1 기와 제 2기에 교차로 투약합니다. 본 시험은 스크리닝 방문 이후 입원기간 및 휴약기 7일을 포함하여 약11일 정도의 기간 동안 진행됩니다.

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▶▶ 1기 일정 (2박3일 입원, 외래방문 1회)

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▶ 2022 년 02월  25일( 금 ) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙

▶ 2022 년 02월  26일( 토 ) - 시험진행(투약 및 채혈 등) 후 투숙

▶ 2022 년 02월  27일( 일 ) - 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30분경 귀가

▶ 2022 년 02월  28일( 월 ) - 오전 7시 30분경 외래 방문 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30분경 귀가

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▶▶ 2기 일정 (2박3일 입원, 외래방문 1회)

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▶ 2022 년  03월  04일( 금 ) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙

▶ 2022 년  03월  05일( 토 ) - 시험진행(투약 및 채혈 등) 후 투숙

▶ 2022 년  03월  06일( 일 ) - 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30분경 귀가

▶ 2022 년  03월  07일( 월 ) - 오전 7시 30분경 외래 방문 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30분경 귀가

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★ 1기 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.

• 시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (스크리닝에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)

[찾아오시는 길 및 의료기관 / 의뢰자 정보

의료기관 찾아 오시는 길

• 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터

- 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다

 

<셔틀운행시간 표>

	금정역	명학역
오전	09:30	09:35
오후	14:00	14:05

 

< 약 도 >

 

 

1. 의뢰자와 시험책임자의 연락처

▪ 의뢰자: 한국휴텍스제약㈜

경기도 화성시 향남읍 제약공단3길 99 168-41 ☎ 031-377-7900

             

▪ 시험책임자: 권성대 인산의료재단 메트로병원

경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8 ☎031-467-9927