[제 목]  
“HUC3-312”와 “HUC3-312-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험

[시험 목적]
건강한 성인 지원자를 대상으로 ㈜휴온스의 “HUC3-312”를 시험약으로 하고, ㈜한독의 “HUC3-312-R”을 대조약으로 하여 공복에 경구 투여 후 두 제제 간의 생물학적 동등성 평가를 위한 임상 시험 수행에 목적을 두고 있습니다.

[자격 및 선정요건]
[선정기준]
1) 스크리닝시 연령이 만 19세 이상 성인인 자
2) 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적 진찰 결과 (필요한 경우 뇌파, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적 증상 또는 소견이 없는 자
3) 의약품의 특성에 따라 실시한 임상실험실검사(예: 혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학검사 및 뇨검사 등) 등 스크리닝 시 수행하는 검사 결과 시험대상자로 적합하다고 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 판정한 자
4) 비만도 지표 BMI가 18 ~ 30인 자 (BMI 계산 : 체중(kg)/키(m)²)
• 남성의 경우 50 kg 이상인 자
• 여성의 경우 45 kg 이상인 자
5) 시험의 참여에 자의로 동의한 자
6) 임상시험용의약품 첫 투약일로부터 임상시험용의약품 마지막 투약일 이후 2주까지 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의한 자
* 의학적으로 인정되는 피임법: 자궁내 장치(IUD, IUS), 난관결찰 및 차단 피임법(남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용

[제외기준]
1) 시험개시 전(첫 투약일) 30일 이내 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물을 복용하였거나 시험개시 전(첫 투약일) 10일 이내 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물복용한 자
2) 시험개시 전(첫 투약일) 1개월 이내 과도한 음주, 흡연 및 카페인 섭취를 한 자
•  음주
  - 남성의 경우 평균 21잔/week 초과
  - 여성의 경우 평균 14잔/week 초과
  (1잔: 소주 50 mL 또는 양주 30 mL 또는 맥주 250 mL)
•  흡연 : 1일 10개비 초과
•  카페인 : 1일 3잔 초과 (1잔 = 150 mL)
3) 시험 실시 전(첫 투약일) 6개월 이내에 임상시험(생물학적 동등성시험 포함)에 참여하여 시험용의약품을 투약한 경험이 있는 자
4) 시험개시 전(첫 투약일) 8주 이내 전혈 헌혈, 2주 이내 성분 헌혈을 하였거나 4주 이내 수혈을 받은 자
5) 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계 질환이나 위장관 절제술을 받은 병력이 있는 자 (단, 단순맹장수술이나 탈장수술은 제외)
6) 다음 질환에 해당하는 환자
 • 식도협착 또는 무이완증과 같이 식도 배출을 지연시키는 식도이상 환자
 • 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
 • 저칼슘혈증 환자(혈청 Ca이 참고범위 하한치 미만인 경우)
 • 30분 이상 똑바로 앉거나 설 수 없는 환자
 • 중증 신장애 환자(eGFR이 60 mL/min/1.73 m2 미만인 경우)
 • 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorbtion) 등의 유전적인 문제가 있는 환자
7) 최근 5년 이내에 정신 질환의 병력이 있는 자
8) 여성 지원자의 경우, 임부, 임신이 의심되거나 수유중인 자
9) 상기 선정/제외 기준 이외의 사유(스크리닝 검사 적합 판정 전 지원자의 동의 철회 등)로 담당의사가 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 자

[시험 약품 효능•효과]
1. 폐경 후 여성의 골다공증 치료와 예방
2. 남성의 골다공증 치료

[예측 가능한 부작용]
• 요통, 관절통, 배탈, 복통, 감기 증상 등
(상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생할 수 있습니다.)

<신체검진 일정> 신체검진은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.

• 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.

(연락처 : 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)

• 방문 장소 : 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터

• 준비사항 : 신체검진 8시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.

• 신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

**  12 월 22 일(수) - 오전 9 : 50분  or  오후 2 : 30분

or

**  12 월 23 일(목) - 오전 9 : 50 분  or  오후 1 : 50분 / 2 : 50 분

or

**  12 월 24 일(금) - 오전 9 : 50 분  or  오후 2 : 30 분

or

**  12 월 27 일(월) - 오전 9 : 50 분  or  오후 1 : 50분 / 2 : 50 분

or

**  12 월 28일(화) - 오전 9 : 50 분  or  오후 1 : 50분 / 2 : 50 분

※ 스크리닝 일정(방문시간 등) 사전 확인하여 주시기 바랍니다

※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사 (혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학검사, 뇨검사) 등의 신체검진을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.

< 신체검진 후 본 시험 일정 > 아래의 1기 및2기 일정을 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.
• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진 1회+입원(2박 3일) 2회 및 외래방문 2회로 진행됩니다.
• 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 %로 무작위로 배정되며 제 1 기 및 제2기 교차로 투약합니다. 본 시험은 신체검진을 위한 방문이후 입원(2박 3일) 2회 및 외래방문 2회를 포함하여 및 휴약기 2주을 포함하여 약 18일 정도의 기간 동안 진행됩니다.

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▶▶ 1기 일정 (2박3일 입원 및 외래방문 1회)

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입원일(-1D)

▶ 2022 년  01월 11일(화) - 오후 5시 병원 집결

투약일(1D)

▶ 2022 년  01월 12일(수) - 시험 진행(투약 및 채혈) 후 투숙

퇴원일(2D)

▶ 2022 년  01월  13 일(목) - 일정진행 후 오전 8시 30분경 퇴원

외래방문일(3D)

▶ 2022 년  01월  14일(금) - 오전 7시 30분 방문, 일정진행 후 오전 8시 30분경 귀가

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▶▶ 2기 일정 (2박3일 입원 및 외래방문 1회)

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입원일 (-1D)

▶ 2022 년 01월  25일(화) - 오후 5시 병원 집결

투약일 (1D)

▶ 2022 년 01월  26일(수) - 시험진행(투약 및 채혈) 후 투숙

퇴원일 (2D)

▶ 2022  년 01월  27일(목) - 일정진행 후 오전 8시 30분경 퇴원

외래방문일(3D)

▶ 2022 년  01월  28 일(금) - 오전 7시 30분 방문, 일정진행 후 오전 8시 30분경 귀가

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•  1기, 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.

• 시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (신체검진에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)

1. 의료기관 찾아오시는 길
• 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터
• 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다.

<셔틀운행시간 표>

(운행시간 정보 : www.metrohospital.co.kr 이용안내 확인)

<약도>

2. 의뢰자와 시험책임자의 연락처
• 의뢰자 : ㈜휴온스
               경기도 성남시 수정구 창업로 17 휴온스글로벌 사옥 8층(시흥동)

               ☎ 070-7492-5168

• 시험책임자 : 권성대  인산의료재단 메트로병원
                     경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8 
                     ☎031-467-9927