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[마감]한국휴텍스제약㈜ “휴리토정(이토프리드염산염)”의 지원자 모집 공고

작성자명임*****
조회수689
등록일2022-01-05 오후 1:29:57
제목없음 제목없음

생물학적 동등성시험 자원자 모집 공고

[제 목]
한국휴텍스제약㈜ “휴리토정(이토프리드염산염)” 과 제이더블유중외제약㈜ “가나칸정50밀리그램 (이토프리드염산염)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험


[시험 목적]
건강한 성인을 대상으로 한국휴텍스제약㈜ “휴리토정(이토프리드염산염)”과 제이더블유중외제약㈜ “가나칸정50밀리그램(이토프리드염산염)”” 투여 시의 약동학적 특성을 비교평가하기 위하여 실시합니다.

[자격 및 선정요건]
1. 선정기준
1) 스크리닝 시 연령이 만 19세 이상 성인인 자
2) 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 (필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및
위 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적 증상 또는 소견이 없는 자
3) 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 의약품의 특성에 따라 설정·실시한 혈액학검사,
   혈액화학검사, 뇨검사 등 임상실험실검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자
4) 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 없는 자
5) 스크리닝 방문 전 5년 이내에 정신질환의 병력이 없는 자
6) 비만도 지표 BMI가 18~30 Kg/m2 (BMI 계산: 체중 (Kg)/키 (m)2) 인 자
7) 여성 시험대상자의 경우 스크리닝 시 비임신 사실이 확인된 자
8) 시험의 참여에 자의로 동의한 자

2. 제외기준
1) 첫 투약일 전 1개월 이내 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제 약물을 복용한 자
2) 첫 투약일 전 1개월 이내 과도한 음주를 한 자
• 남성의 경우 평균 21 잔 /week 초과
• 여성의 경우 평균 14 잔 /week 초과
(1잔 : 소주 50 mL 또는 양주 30 mL 또는 맥주 250 mL)
3) 첫 투약일 전 10일 이내 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물 복용 자
4) 첫 투약일 전 6 개월 이내에 임상시험(생물학적 동등성시험 포함)에 참여한 경험이 있는 자
5) 첫 투약일 전 8주 이내에 전혈 헌혈을 하였거나, 2주 이내에 성분 헌혈을 하였거나, 첫 투약일전 1개월 이내에 수혈을 받은 자
6) 가임기 여성의 경우 생물학적 동등성시험용 의약품 첫 투약일로부터 생물학적 동등성시험용 의약품 마지막 투약일 이후 7일까지 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의하지 않은 자
* 의학적으로 인정되는 피임법:  자궁내 장치(IUD, IUS), 정관수술, 난관결찰 및 차단 피임법(남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용
7) 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
8) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 또는 과민반응의 병력이 있는 환자
9) 위장관운동자극이 유해한 환자 (예, 위장관출혈, 기계적 막힘 또는 천공이 있는 환자)
10) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성 (galactose intolerance),
Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애
(glucose-galactose malabsorp-tion) 등의 유전적인 문제가 있는 환자
11) 상기 선정/제외기준 이외의 사유(스크리닝 검사 적합 판정 전 지원자의 동의철회 등)로
 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 자

[시험 약품 효능효과]
기능성소화불량으로 인한 소화기증상(복부팽만, 상복부통, 식욕부진, 속쓰림, 구역, 구토)

[예측 가능한 부작용]
• 쇼크 및 아나필락시스모양 증상, 간기능장애 및 황달
상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.

※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사(혈액학검사, 혈액 화학검사, 혈청학적검사, 뇨검사) 등의 스크리닝을 실시하고, 시험참여에 적합한 자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다. 스크리닝이라 함은 시험참여에 적합한지 여부를 확인하기 위한 건강검진을 포함한 대상자 선별을 위한 일련의 절차입니다.


<스크리닝일정> 스크리닝 방문은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.
• 일정 가능하신 분은 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.
   (연락처: 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)
• 스크리닝 방문 당일에 지원자에게 확인 연락을 드립니다.
• 방문 장소: 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터
• 준비사항: 스크리닝 8시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.
• 스크리닝은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.
 

**   01월  06일( 목 ) - 오전   9 : 50  분 or 오후  1 : 50  분 or 오후  2 : 50  분
or
**   01월  07일( 금 ) - 오전   9 : 50  분 or 오후  2 : 30  분
or
**   01월  08일( 토 ) - 오전   10 : 00  분
or
**   01월  10일( 월 ) - 오전   9 : 50  분 or 오후  2 : 30  분
or
**   01월  11일( 화 ) - 오전   9 : 50  분 or 오후  2 : 30   분

< 스크리닝 후 본 시험 일정 > 아래의 1기 일정 및 2기 일정을 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.
• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 스크리닝 방문1회+입원(1박2일)2회로 진행됩니다.
• 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 %로 무작위로 배정되며 제 1 기와 제 2기에 교차로 투약합니다. 본 시험은 스크리닝을 위한 방문이후 입원기간 및 휴약기 1주를 포함하여 약9일 정도의 기간 동안 진행됩니다.
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▶▶ 1기 일정 (1박2일 입원)
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▶ 2022년  01월  27일( 목 ) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙
▶ 2022년  01월  28일( 금 ) – 시험진행(투약 및 채혈 등) 후 오후 8시 30분경 귀가
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▶▶ 2기 일정 (1박2일 입원)
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▶ 2022년  02월  03일( 목 ) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙
▶ 2022년  02월  04일( 금 ) – 시험진행(투약 및 채혈 등) 후 오후 8시 30분경 귀가
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★ 1기 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.
• 시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (스크리닝에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)

1. 의료기관 찾아 오시는 길
• 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터
- 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다

<셔틀운행시간 표>

 

금정역

명학역

오전

9:30

9:35

오후

2:00,2:30

2:05,2:35

 


 
< 약 도 >
 


2. 의뢰자와 시험책임자의 연락처
▪ 의뢰자: 한국휴텍스제약㈜
경기도 화성시 향남읍 제약공단3길 99 168-41 ☎ 031-377-7900
             
▪ 시험책임자: 권성대 인산의료재단 메트로병원
경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8 ☎031-467-9927


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  • 이****

    010 4338 4243 해보려는데 연락주실수있나요?

    2022-01-13 수정삭제