생물학적 동등성시험 자원자 모집 공고

[제 목]

㈜엘앤씨바이오 “도네페진정10밀리그램(도네페질염산염수화물)”과 ㈜한독 “아리셉트정10 밀리그램(도네페질염산염)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험

[시험 목적]

건강한 성인을 대상으로 ㈜엘앤씨바이오 “도네페진정10밀리그램(도네페질염산염수화물)” 과 ㈜한독 “아리셉트정10밀리그램(도네페질염산염)” 투여 시의 약동학적 특성을 비교평가하기 위하 여 실시합니다.

[자격 및 선정요건]

1. 선정기준

   1) 스크리닝 시 연령이 만 19세 이상 성인인 자

   2) 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 (필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적 증상 또는 소견이 없는 자

   3) 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 의약품의 특성에 따라 설정·실시한 혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학검사, 뇨검사 등 임상실험실검사 및 심전도검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자

   4) 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 없는 자

   5) 스크리닝 방문 전 5년 이내에 정신질환의 병력이 없는 자

   6) 비만도 지표 BMI 가 18~30 Kg/m² (BMI 계산: 체중 (Kg)/키 (m)²) 인 자

   7) 여성 시험대상자의 경우 스크리닝 시 비임신 사실이 확인된 자

   8) 시험의 참여에 자의로 동의한 자

    

2. 제외기준

1) 첫 투약일 전 1개월 이내 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제 약물을 복용한 자

및 첫 투약일 전 10일 이내 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물 복용 자

2) 첫 투약일 전 1개월 이내 과도한 음주를 한 자

• 남성의 경우 평균 21 잔 /week 초과

• 여성의 경우 평균 14 잔 /week 초과

(1잔 : 소주 50 mL 또는 양주 30 mL 또는 맥주 250 mL)

3) 첫 투약일 전 6 개월 이내에 임상시험(생물학적 동등성시험 포함)에 참여한 경험이 있는 자

4) 첫 투약일 전 8주 이내에 전혈 헌혈을 하였거나, 2주 이내에 성분 헌혈을 하였거나, 첫 투약일 전 1개월 이내에 수혈을 받은 자

5) 생물학적동등성시험용 의약품 첫 투약일로부터 마지막 투약일 이후 6주까지 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의하지 않은 자

* 의학적으로 인정되는 피임법:  자궁내 장치(IUD, IUS), 정관수술, 난관결찰 및 차단 피임법 (남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용

6) 도네페질염산염, 피페리딘 유도체 또는 이 약의 구성성분 및 병용투여약물의 구성성분 (스코폴라민) 및 연고기제에 과민반응 환자

7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

8) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해 효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자

9) 협우각형 녹내장이 있는 자

10) 서맥인 자

11) 전립선비대 등 배뇨장애가 있는 자

12) 상기 선정/제외기준 이외의 사유(스크리닝 검사 적합 판정 전 지원자의 동의철회 등)로

시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 본 생물학적동등성시험에 적합하지 않다고 판단한 자

[시험 약품 효능Ÿ효과]

알츠하이머형 치매증상의 치료

[예측 가능한 부작용]

• 구역, 구토, 설사, 어지러움, 두통, 환각, 흥분, 실신, 발진, 발열, 근육통, 간기능 이상 등

상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.

※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사(혈액학검사, 혈액 화학검사, 혈청학적검사, 뇨검사) 및 심전도검사 등의 스크리닝을 실시하고, 시험참여에 적합한 자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다. 스크리닝이라 함은 시험참여에 적합한지 여부를 확인하기 위한 건강검진을 포함한 대상자 선별을 위한 일련의 절차입니다.

<스크리닝 일정> 스크리닝은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.

• 일정 가능하신 분은 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.

   (연락처: 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)

• 스크리닝 방문 당일에 지원자에게 확인 연락을 드립니다.

• 방문 장소: 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터

• 준비사항: 스크리닝 검사 8시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.

• 스크리닝 방문은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

**   02월 03일( 목 ) - 오전  09 : 50 분 or 오후  02 :  30 분

or

**   02월 04일( 금 ) - 오전  09 :  50분 or 오후 02 : 30분

or

**   02월 05 일( 토 ) - 오전 10 :  00 분 or 오후   :   분

or

**  02 월 07일( 월 ) - 오전  09 :  50 분 or 오후  02 : 30분

or

**  02 월 08일(화  ) - 오전  09 :  50 분 or 오후  02 : 30분

< 스크리닝 방문 후 본 시험 일정 > 아래의 1기 일정 및 2기 일정을 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.

• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 스크리닝 방문1회+입원(2박3일)2회 + 외래방문 총 4회 (각 시기별 2회)로 진행됩니다.

• 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 %로 무작위로 배정되며 제 1 기와 제 2기에 교차로 투약합니다. 본 시험은 스크리닝 방문이후 입원기간 및 휴약기 6주를 포함하여 약47일 정도의 기간 동안 진행됩니다.

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▶▶ 1기 일정 (2박3일 입원, 외래방문 2회)

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▶ 2022 년02월22일(화) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙

▶ 2022 년02월23일(수) – 시험진행(투약 및 채혈 등) 후 투숙

▶ 2022 년02월24일(목) – 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30분경 귀가

▶ 2022 년02월25일(금) - 오전 7시 30분경 외래 방문 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30분경 귀가

▶ 2022 년02월26일(토)- 오전 7시 30분경 외래 방문 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30분경 귀가

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▶▶ 2기 일정 (2박3일 입원, 외래방문 2회)

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▶ 2022년 04월 05일(화)-오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙

▶ 2022년 04월 06일(수)-시험진행(투약 및 채혈 등) 후 투숙

▶ 2022년 04월07일(목)– 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30분경 귀가

▶ 2022년 04월08일(금)- 7시 30분경 외래 방문 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30분경 귀가

▶ 2022년 04월09일(토)– 오전 7시 30분경 외래 방문 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30분경 귀가

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★ 1기 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.

• 시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (스크리닝에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)

1. 의료기관 찾아 오시는 길

• 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터

- 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다

<셔틀운행시간 표>

< 약 도 >

1. 의뢰자와 시험책임자의 연락처

▪ 의뢰자: ㈜엘앤씨바이오

경기도 안성시 공단2로 104 가동 1층 ☎ 070-7720-0540

▪ 시험책임자: 권성대 인산의료재단 메트로병원

경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8 ☎031-467-9927