생물학적 동등성시험 자원자 모집 공고

 

[제 목]

㈜엘앤씨바이오 “메가플나졸캡슐(플루코나졸)”과 한국화이자제약㈜ “디푸루칸캡슐50밀리그람(플루 코나졸)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험

 

[시험 목적]

건강한 성인을 대상으로 ㈜엘앤씨바이오 “메가플나졸캡슐(플루코나졸)”과 한국화이자제약㈜ “디푸루칸캡슐50밀리그람(플루코나졸)” 투여 시의 약동학적 특성을 비교평가하기 위하여 실시합니다.

 

[자격 및 선정요건]

1. 선정기준

  1) 스크리닝 시 연령이 만 19세 이상 성인인 자

  2) 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과(필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적 증상 또는 소견이 없는 자

  3) 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 의약품의 특성에 따라 설정·실시한 혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학검사, 뇨검사 등 임상실험실검사 및 심전도검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자

  4) 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 없는 자

  5) 스크리닝 방문 전 5년 이내에 정신질환의 병력이 없는 자

  6) 비만도 지표 BMI 가 18~30 Kg/m² (BMI 계산: 체중 (Kg)/키(m)²) 인 자

∙ 남성의 경우 50kg 이상인 자

∙ 여성의 경우 45kg 이상인 자

  7) 여성 시험대상자의 경우 스크리닝 시 비임신 사실이 확인된 자

  8) 시험의 참여에 자의로 동의한 자

 

2. 제외기준

  1) 첫 투약일 전 1개월 이내 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제 약물을 복용한 자 및 첫 투약일 전 10일 이내 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물 복용 자

  2) 첫 투약일 전 1개월 이내 과도한 음주를 한 자

• 남성의 경우 평균 21 잔/주 초과

• 여성의 경우 평균 14 잔/주 초과

(1잔 : 소주 50 mL 또는 양주 30 mL 또는 맥주 250 mL)

  3) 첫 투약일 전 6 개월 이내에 임상시험(생물학적 동등성시험 포함)에 참여한 경험이 있는 자

  4) 첫 투약일 전 8주 이내에 전혈 헌혈을 하였거나, 2주 이내에 성분 헌혈을 하였거나, 첫 투약일 전 1개월 이내에 수혈을 받은 자

  5) 생물학적 동등성시험용 의약품 첫 투약일로부터 생물학적 동등성시험용 의약품 마지막 투약일 이후 14일까지 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의하지 않은 자

    * 의학적으로 인정되는 피임법:  자궁내 장치(IUD, IUS), 정관수술, 난관결찰 및 차단 피임법 (남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용

  6) 이 약 및 다른 부형제, 다른 아졸계 약물에 과민반응의 병력이 있는 환자

  7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

  8) 다음의 약을 투여받고 있는 환자:

   - 다회용량상호작용시험결과에 근거하여, 이 약을 1일 당 400 mg 또는 그 이상 용량을 반복 투여

받고 있는 환자에게 테르페나딘과의 병용

   - QT 간격 연장시키는 약물 및 CYP3A4에 의해 대사되는 시사프라이드, 아스테미졸, 에리트로마 이신, 피모짓, 퀴니딘과의 병용

   - 에르고타민, 디히드로에르고타민

  9) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해 효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자

 10) 상기 선정/제외기준 이외의 사유(스크리닝 검사 적합 판정 전 또는 1기 입원 전 자원자의 동의철회 등)로 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 본 생물학적 동등성시험에 적합하지 않다고 판단한 자

 

[시험 약품 효능Ÿ효과]

1. 급성 또는 재발성 질칸디다증

2. 면역기능이 정상인 환자 및 면역기능저하 환자의 구강 인두, 식도, 비침습성 기관지 폐감염과 칸디다뇨증, 피부점막 및 만성위축성 구강칸디다증(의치로 인한 구강내 통증)등을 포함한 점막 칸디다증

3. 칸디다혈증, 파종성 칸디다증 및 그 외의 다른 침습성 칸디다감염증(복막, 심내막, 폐, 비뇨기계 등)을 포함한 전신 칸디다증

4. 면역기능이 정상인 환자 및 면역기능저하 환자(에이즈(AIDS), 장기이식 환자 또는 그 밖의 다른 면역억제요법을 받는 환자 등)의 크립토콕쿠스 수막염 및 폐, 피부 등 신체 다른 부위의 크립토콕쿠스증

5. AIDS 환자의 크립토콕쿠스증의 재발을 방지하기 위한 유지요법

6. 세포독성화학요법이나 방사선요법, 골수이식으로 인한 호중구감소증으로 인해 진균감염의 위험이 있는 면역기능저하 환자의 진균감염증 예방

7. 손·발톱진균증, 무좀(족부백선), 체부백선, 완선(샅백선), 어루러기 및 피부칸디다증을 포함한 피부진균 감염증

 

 

[예측 가능한 부작용]

• 두통, 발진, 간기능 검사치 이상 등

상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.

※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사(혈액학검사, 혈액 화학검사, 혈청학적검사, 뇨검사) 및 심전도검사 등의 스크리닝을 실시하고, 시험참여에 적합한 자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다. 스크리닝이라 함은 시험참여에 적합한지 여부를 확인하기 위한 건강검진을 포함한 대상자 선별을 위한 일련의 절차입니다.

▶ 시험일정: 스크리닝 1회+본 시험 일정 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.

<스크리닝 일정> 스크리닝은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.

• 일정 가능하신 분은 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.

   (연락처: 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)

• 스크리닝 방문 당일에 자원자에게 확인 연락을 드립니다.

• 방문 장소: 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터

• 준비사항: 신체검진 8시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.

• 스크리닝 방문은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

 

**  4 월  18일( 월  ) - 오전   09 :  50 분 or 오후  2 :  30 분

or

**   4월  19일( 화  ) - 오전   09 :  50분 or 오후 2  :  30 분

or

**   4월  20일( 수  ) - 오전  09  :  50 분 or 오후  2 :   30분

or

**   4월  21일(  목 ) - 오전  09  :  50 분 or 오후  2 :  30 분

or

**  44 월  22일(  금 ) - 오전  09  :  50 분 or 오후 2  :  30 분

 

< 스크리닝 방문 후 본 시험 일정 > 아래의 1기 일정 및 2기 일정을 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.

• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 스크리닝 방문1회+입원(2박3일)2회 + 외래방문 총 6회 (각 시기별 3회)로 진행됩니다.

• 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50%로 무작위로 배정되며 제 1 기와 제 2기에 교차로 투약합니다. 본 시험은 스크리닝 방문이후 입원기간 및 휴약기 14일을 포함하여 약20일 정도의 기간 동안 진행됩니다.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

▶▶ 1기 일정 (2박3일 입원, 외래방문 3회)

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

▶ 20 22 년 05월 08 일( 일 ) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙

▶ 20 22 년 05월 09일( 월 ) – 시험진행(투약 및 채혈 등) 후 투숙

▶ 20 22 년 05월 10 일( 화 ) – 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30분경 귀가

▶ 2022 년 05월 11 일( 수 ) – 오전 7시 30분경 외래 방문 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30분경 귀가

▶ 20 22 년 05 월 12일( 목 ) – 오전 7시 30분경 외래 방문 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30분경 귀가

▶ 20 22  년  05월   13일(금  ) – 오전 7시 30분경 외래 방문 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30분경 귀가

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

▶▶ 2기 일정 (2박3일 입원, 외래방문 3회)

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

▶ 2022  년05 월 22 일( 일 ) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙

▶ 2022  년 05월 23일( 월 ) – 시험진행(투약 및 채혈) 후 투숙

▶ 2022  년 05 월 24일( 화 ) – 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30분경 귀가

▶ 2022  년 05 월 25 일(수 ) – 오전 7시 30분경 외래 방문 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30분경 귀가

▶ 2022  년 05월 26일(목 ) – 오전 7시 30분경 외래 방문 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30분경 귀가

▶ 2022  년05 월 27 일(금 ) – 오전 7시 30분경 외래 방문 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30분경 귀가

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

★ 1기 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.

• 시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (스크리닝에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)

[찾아오시는 길 및 의료기관 / 의뢰자 정보]

1. 의료기관 찾아 오시는 길

• 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터

- 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다

 

<셔틀운행시간 표>

	금정역	명학역
오전	09:30	09:35
오후	14:00	14:05

 (운행시간 정보: www.metrohospital.co.kr 이용안내 확인)

 

< 약 도 >

 

 

2. 의뢰자와 시험책임자의 연락처

▪ 의뢰자: ㈜엘앤씨바이오

경기도 안성시 공단2로 104 가동 1층 ☎ 070-7720-0540

             

▪ 시험책임자: 권성대 인산의료재단 메트로병원

경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8 ☎031-467-9927