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[생동시험자원자모집]대우제약㈜의 “DWP-DN61”의 대상자 모집 공고

작성자명임*****
조회수159
등록일2022-07-25 오후 2:10:23
제목없음 제목없음

대상자 모집 공고

[ ]                                                                                                                                

건강한 성인 자원자를 대상으로 DWP-DN61-1”과 DWP-DN61-2”의 병용투여와 복합제인 DWP-DN61”의 단독투여시의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개,무작위배정, 공복,단회투여, 2, 2, 교차설계 1 임상시험

 

[시험 목적]

건강한 성인 지원자를 대상으로 대조약인 한국엠에스디㈜의 DWP-DN61-1” ㈜셀트리온제약의 “DWP-DN61-2” 병용투여와 시험약인 대우제약㈜의 “DWP-DN61” 단독투여 시의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위해 실시합니다.

 

[자격 선정요건]

[선정기준]

1) 스크리닝시 연령이 19 이상 성인인

2) 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적 진찰 결과 (필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적 증상 또는 소견이 없는

3) 의약품의 특성에 따라 실시한 임상실험실검사(: 혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학검사, 뇨검사 뇨약물검사 ) 심전도검사(ECG) 스크리닝 수행하는 검사 결과 시험대상자로 적합하다고 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사) 판정한

4) 비만도 지표 BMI 18 ~ 30 (BMI 계산 : 체중(kg)/(m)²)

  남성의 경우 50 kg 이상인

  여성의 경우 45 kg 이상인

5) 시험의 참여에 자의로 동의한

6) 임상시험용 의약품 투약일로부터 임상시험용 의약품 마지막 투약일 이후 1주까지 의학적으로 인정되는 피임법* 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의한

* 의학적으로 인정되는 피임법: 자궁내 장치(IUD, IUS), 난관결찰 차단 피임법(남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 , 피임용 격막, 스펀지 ) 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용

 

[제외기준]

1) 시험개시 ( 투약일) 30 이내 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 억제약물을 복용하였거나 시험개시 ( 투약일) 10 이내 시험에 지장을 우려가 있는 약물복용한

2) 시험개시 ( 투약일) 1개월 이내 과도한 음주를

  남성의 경우 평균 21/week 초과

  여성의 경우 평균 14/week 초과

    (1: 소주 50 mL 또는 양주 30 mL 또는 맥주 250 mL)

3) 당해 시험 실시 ( 투약일) 6개월 이내에 임상시험(생물학적 동등성시험 포함) 참여하여 시험용의약품을 투약한 경험이 있는

4) 시험개시 ( 투약일) 8 이내 전혈 헌혈, 2 이내 성분 헌혈을

5) 약물의 흡수에 영향을 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 있는

6) 다음 질환에 해당하는 환자

  약이나 약의 성분에 대하여 아나필락시스 또는 혈관부종과 같은 과민성이 알려진 환자

 췌장염 환자

 심부전 환자 또는 심부전 병력 환자

 활동성 방광암 환자 또는 방광암 병력 환자

 간장애 환자

 중증 신장애 환자

 당뇨병성 케톤산증 환자, 당뇨병성 혼수 혼수, 1 당뇨병 환자

 수술 전후, 중증 감염증 환자, 중증 외상 환자

 조사되지 않은 육안적 혈뇨 환자

 정제에서 약이 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 글루코스-갈락토스 흡수장애 유전적인 문제가 있는 환자

7) 최근 5 이내에 정신 질환의 병력이 있는

8) 여성 지원자의 경우, 임신이 의심되거나 수유중인

9) 상기 선정/제외 기준 이외의 사유(스크리닝 검사 적합 판정 지원자의 동의 철회 ) 담당의사가 임상시험에 적합하지 않다고 판단한

 

[시험 약품 효능Ÿ효과]

 DWP-DN61-1”

약은 2 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 운동요법의 보조제로 투여한다.

1. 약은 단독요법으로 투여한다.

2. 이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 메트포르민과 병용투여한다.

3. 설포닐우레아 또는 메트포르민 또는 치아졸리딘디온 또는 인슐린 단독요법으로 충분한 혈당조절을 없는 경우 약을 병용투여한다.

4. 설포닐우레아 메트포르민 병용요법, 또는 치아졸리딘디온 메트포르민 병용요법, 또는 인슐린 메트포르민 병용요법으로 충분한 혈당조절을 없는 경우, 약을 병용투여한다.

 

 “DWP-DN61-2”

약은 2 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 운동요법의 보조제로 투여한다.

1. 약은 단독요법으로 투여한다.

2. 약은 다음의 경우 병용요법으로 투여한다.

다른 경구용 혈당강하제를 사용했음에도 불구하고 혈당개선효과를 보지 못했을 경우에는 설포닐우레아제, 메트포르민 혹은 인슐린과 함께 병용투여

2 당뇨병환자는 외에도 영양 상담이 필요하며 경우에 따라서는 체중감량도 요구되고. 운동요법도 실시하여야 한다. 2 당뇨병 환자에 있어서 이러한 노력들은 초기치료뿐만 아니라 약물요법의 효력을 유지하기 위해서도 중요하다.

 

[예측 가능한 부작용]

 비인두염, 상기도감염, 두통, 저혈당, 부비동염, 근육통, 인두염

   (상기 예측 가능한 부작용 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생할 있습니다.)

 

시험에 지원하신 분들은 방문 활력징후, 신체검사, 심전도검사, 임상실험실검사 (혈액학검사, 혈액화학검사, 뇨검사 뇨약물검사) 심전도검사(ECG) 등의 신체검진을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.


시험일정 : 신체검진 1+ 시험 일정 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.


<신체검진 일정> 신체검진은 아래 일시 1회만 선택하시면 됩니다.

아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5 이내 지원 문의를 하여 주시기 바랍니다.

  (연락처 : 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)

방문 장소 : 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터

준비사항 : 신체검진 8시간 금식( 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.

신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 2시간 이상 소요됩니다.

 

**   08  01( ) - 오전   9 : 50    or 오후   2 : 30  

or

**   08  02 ( ) - 오전   9 : 50    or  오후   2 : 30  

or

**   08  03 ( ) - 오전   9 : 50    or  오후   2 : 30  

or

**   08  04 ( ) - 오전   9 : 50    or  오후   2 : 30  

or

**   08  05 ( ) - 오전   9 : 50    or  오후   2 : 30  

 

< 신체검진 시험 일정 > 아래의 1 일정 2 일정 종료방문 일정을 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.

시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진 1+입원(2 3) 2+외래방문 2 종료방문 1회로 진행됩니다.

1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 % 무작위로 배정되며 1 기와 2기에 교차로 투약합니다. 시험은 신체검진을 위한 방문 이후 입원(2 3) 2 외래방문 2, 종료방문 1 휴약기 1주를 포함하여 18 정도의 기간 동안 진행됩니다.

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▶▶ 1 일정 (23 입원+외래방문 1)

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2022  08  29( ) - 오후 5 병원 집결

2022  08  30( ) - 시험 진행(투약 채혈) 투숙

2022  08  31( ) - 일정진행 오전 8 30분경 귀가

오후 7 30 재방문,

일정진행 오후 830 분경 귀가

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▶▶ 2 일정 (23 입원+외래방문 1)

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2022  09  05( ) - 오후 5 병원 집결

2022  09  06( ) - 시험 진행(투약 채혈) 투숙

2022  09  07( ) - 일정진행 오전 8 30분경 귀가

오후 7 30 재방문,

일정진행 오후 830 분경 귀가

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▶▶ 종료방문 일정 (2 투약일 (1D)로부터 7 (8D) 1)

2022 09  13( ) – 오전 08 00 방문,

일정진행 오후 09 30분경 귀가

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•  1, 2 일정 모두 참여 모든 시험이 완료됩니다.

시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (신체검진에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)



[찾아오시는 의료기관 / 의뢰자 정보]


1. 의료기관 찾아오시는

인산의료재단 메트로병원 임상시험센터

지하철 1 호선 명학역 1 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 출구 하차 셔틀버스를 이용하시면 더욱 편리하게 방문하실 있습니다.

 

<셔틀운행시간 >

금정역

명학역

오전

9:30

9:35

오후

2:00

2:05

(운행시간 정보 : www.metrohospital.co.kr 이용안내 확인)

 

< >


 

2. 의뢰자와 시험책임자의 연락처

의뢰자 : 대우제약㈜

부산광역시 사하구 다대로 153 (신평동) 070-4772-3404

 

시험책임자 : 권성대  인산의료재단 메트로병원

경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8 031-467-9927


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