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[마감] 제일약품㈜의 “옴니세프세립소아용(세프디니르)
대상자 모집 공고
[제 목]
제일약품㈜의 “옴니세프세립소아용(세프디니르)(변경후)”과 제일약품㈜의 “옴니세프세립소아용(세프디니르)(변경전)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험
[시험 목적]
건강한 성인 지원자를 대상으로 제일약품㈜의 “옴니세프세립소아용(세프디니르)(변경후)”을 시험약으로 하고, 제일약품㈜의 “옴니세프세립소아용(세프디니르)(변경전)”을 대조약으로 하여 생물학적 동등성 평가를 위한 임상 시험 수행에 목적을 두고 있습니다.
[자격 및 선정요건]
현재 치료 중인 선천성 질환 또는 만성 질환, 감염성 질환 (B형 간염, C형 간염, 에이즈, 매독 등)이 없는 자로 아래의 선정기준을 만족하고 제외기준에 해당되지 않는 자
[선정기준]
건강진단시 연령이 만 19세 이상 성인인 자
선천성 또는 만성질환이 없고 내과적 진찰 결과 (필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적 증상 또는 소견이 없는 자
의약품의 특성에 따라 실시한 혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학검사 및 뇨검사 등 스크리닝 시 수행하는 임상실험실검사 결과 시험대상자로 적합하다고 담당의사가 판정한 자
비만도 지표 BMI가 18 ~ 30인 자 (BMI 계산 : 체중(Kg)/키(m)²)
시험의 참여에 자의로 동의한 자
여성 시험대상자의 경우 건강진단시 비임신 사실이 확인된 자
약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 없는 자
[제외기준]
시험개시 전(첫 투약일) 1개월 이내 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물을 복용하였거나 시험개시 전(첫 투약일) 10일 이내 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물복용한 자
시험개시 전(첫 투약일) 1개월 이내 과도한 음주를 한 자
당해 시험 실시 전(첫 투약일) 6개월 이내에 임상시험(생물학적 동등성시험 포함)에 참여하여 시험용의약품을 투약한 경험이 있는 자
시험개시 전(첫 투약일) 2개월 이내 전혈 헌혈, 2주 이내 성분 헌혈을 한 자
임상시험용 의약품 첫 투약일로부터 임상시험용 의약품 마지막 투약일 이후 7일까지 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의한 자
* 의학적으로 인정되는 피임법: 자궁내 장치(IUD, IUS), 정관수술, 난관결찰 및 차단 피임법(남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용
혈중AST(GOT) 또는 ALT(GPT) 수치가 참고범위 상한의 2배를 초과하거나 GGT 수치가 참고범위 상한의 1.5배를 초과한 자
다음 질환에 해당하는 환자
이 약에 의한 쇼크의 병력이 있는 환자
이 약 및 이 약의 구성성분 또는 세펨계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자
과당 불내성, 포도당-갈락토즈 흡수불량 또는 수크라제-이소말타제 결핍과 같은 유전적인 문제가 있는 환자
정신 질환의 병력이 있는 자
상기 선정/제외 기준 이외의 사유로 담당의사가 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 자
여성 지원자의 경우, 임신이 의심되거나 수유중인 자
[임상시험용의약품(생물학적동등성시험용 의약품) 효능효과]
유효균종 포도상구균속, 연쇄상구균속, 폐렴구균, 모락셀라 카타랄리스, 대장균, 클렙시엘라속, 프로테우스 미라빌리스, 인플루엔자균
적응증
림프관(절)염,
인후두염, 급성기관지염, 편도염, 폐렴
신우신염, 방광염
성홍열
중이염, 부비동염
[예측 가능한 부작용]
구역, 구토, 설사, 복통, 발진, 가려움, 두드러기, 두통, 어지러움, 간 기능 이상 등
(상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생 할 수 있습니다.)
※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사 (혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학검사, 뇨검사) 등의 신체검진을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.
▶ 시험일정 : 신체검진 1회+본 시험 일정 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.
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<신체검진 일정> 신체검진은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.
• 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.
(연락처 : 031-467-5429, 031-467-5431, 5437)
• 방문 장소 : 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7층
• 준비사항 : 신체검진 8시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.
• 신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.
** 03월 23일( 월 ) - 오전 10 : 50 분 or 오후 14 : 50 분
or
** 03월 24일( 화 ) - 오전 10 : 50 분 or 오후 14 : 50 분
or
** 03월 25일( 수 ) - 오전 10 : 50 분 or 오후 14 : 50 분
or
** 03월 26일( 목 ) - 오전 10 : 50 분 or 오후 14 : 50 분
or
** 03월 27일( 금 ) - 오전 10 : 50 분 or 오후 14 : 50 분
< 신체검진 후 본 시험 일정 > 아래의 1기 일정 및 2기 일정을 모두 참여하셔야 시험을 완료하는 것입니다.
• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진 1회+입원(1박 2일) 2회로 진행됩니다.
• 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 %로 무작위로 배정되며 제 1 기와 제 2기에 교차로 투약합니다.
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▶▶ 1기 일정 (1박2일 입원)
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▶ 2020년 04월 02일( 목 ) - 오후 5시 병원 집결
▶ 2020년 04월 03일( 금 ) - 일정진행 후 오후 6시 경 귀가
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▶▶ 2기 일정 (1박2일 입원)
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▶ 2020년 04월 09일( 목 ) - 오후 5시 병원 집결
▶ 2020년 04월 10일( 금 ) - 일정진행 후 오후 6시 경 귀가
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• 1기, 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료 됩니다.
• 시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급 되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (신체검진에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)
[찾아오시는 길 및 의료기관 / 의뢰자 정보] |
의료기관 찾아 오시는 길
• 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7층
• 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다.
<셔틀운행시간 표>
금정역 |
명학역 |
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오전 |
10:30 |
10:35 |
오후 |
14:30 |
14:35 |
(운행시간 정보 : www.metrohospital.co.kr 이용안내 확인)
< 약 도 >
문의 사항
• 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.
(연락처 : 031-467-5429, 031-467-5431, 5437)
의뢰자와 시험책임자의 연락처
• 의뢰자 : 제일약품㈜
서울특별시 서초구 사평대로 343 ☎ 02-549-7451
• 시험책임자 : 권성대 인산의료재단 메트로병원
경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8 ☎031-467-9927