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[마감] 한림제약㈜의 “로디엔티정80/2.5밀리그램” 임상시험 지원자 모집공고문
대상자 모집 공고
[제 목]
건강한 성인 지원자를 대상으로 한림제약㈜의 “로디엔티정80/2.5밀리그램”과 한국베링거인겔하임㈜의 “트윈스타정80/5밀리그램”의 경구투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 무작위배정,공복, 단회 투여, 2-순서군, 4-시기, 반복교차1상 임상시험
[시험 목적]
건강한 성인 지원자를 대상으로 시험약인 “로디엔티정80/2.5밀리그램”과 대조약인 “트윈스타정80/5밀리그램”을 단회 투여하여 생체이용률(체내 흡수율)과 안전성을 비교평가하기 위해 실시합니다.
[자격 및 선정요건]
[선정기준]
스크리닝 방문 시 연령이 만 19세 이상 성인인 자
스크리닝을 기초로 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과(필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적 증상 또는 소견이 없는 자
시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 임상시험용 의약품의 특성에 따라 설정∙실시한 혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학적검사, 뇨검사 및 심전도검사(EKG) 등 임상실험실검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정한 자
다음과 같은 혈압을 가진 자
∙ 수축기 혈압이 90 mmHg 이상 139 mmHg 이하
∙ 이완기 혈압이 60 mmHg 이상 89 mmHg 이하
스크리닝 방문 시 비만도 지표(BMI) 측정 결과가 18kg/m2 이상 30kg/m2 이하에 있는 자
BMI(kg/m2)=체중(kg) / 신장(m2)
임상시험용 의약품의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계 질환이나 위장관 절제술의 병력이 없는 자
스크리닝 방문일 전 5년 이내에 정신 질환의 병력이 없는 자
여성시험대상자의 경우 스크리닝 시 임신이 아니라고 확인된 자
임상시험용 의약품의 첫 투여일로부터 마지막 임상시험용 의약품 투여일 이후 2주까지 본인 또는 배우자, 파트너가 의학적으로 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의한 자
*피임법 : 자궁내 장치(IUD, IUS), 정관수술, 난관결찰 및 차단 피임법(남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용
본 시험의 목적, 내용, 의약품의 특성, 예상되는 이상반응 등에 대하여 충분한 설명을 듣고 이해한 후, 자유의사에 따라 동의서에 서명한 자
[제외기준]
스크리닝 방문일 전 30일 이내에 바르비탈류 약물 등 약물대사효소 유도 및 억제약물을 복용한 자
스크리닝 방문 전 10일 이내 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물복용자
스크리닝 방문일 전 30일 이내에 과다알코올 섭취자
∙여성의 경우 14잔/week 초과
∙남성의 경우 21잔/week 초과
(1잔 = 소주 50mL 또는 양주 30mL 또는 맥주 250mL)
스크리닝 방문일 전 30일 이내에 과다 흡연자 (20개비/day 초과)
임상시험용 의약품 첫 회 투여 전 6개월 이내에 타 임상시험 또는 생물학적 동등성시험에 참여한 경험이 있는 자
임상시험용 의약품 첫 회 투여 전 60일 이내에 전혈 헌혈 또는 14일 이내에 성분 헌혈을 하였거나, 30일 이내에 수혈한 자
혈중 AST(GOT) 또는 ALT(GPT) 수치가 참고범위상한의 1.5배를 초과하거나 GGT 수치가 참고범위 상한의 1.5배를 초과한 자
다음 질환에 해당하는환자
이 약의 주성분 또는 디히드로피리딘계 유도체에 과민증이 있는 환자
임부(임신 2기 및 3기) 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인
수유부
담도폐쇄성 질환자
중증의 간장애 환자
중증의 대동맥판협착증 환자
쇽 환자
이 약의 첨가제에 대해 불내성 등의 유전적인 문제가 있는 환자
당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자(사구체여과율 <60mL/min/1.73m2)에서 알리스키렌 함유제제와의 병용
9. 정신 질환의 병력이있는 자
10. 상기 선정∙제외기준이외의 사유로담당의사가 임상시험에적합하지 않다고판단한 자
[시험 약품 효능효과]
에스암로디핀(암로디핀) 또는 텔미사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압
[예측 가능한 부작용]
구역, 구토, 설사, 복통, 홍조, 피로, 부종, 현기증, 두통, 졸음, 근육통, 기립성 저혈압, 발진, 가려움, 간기능 이상 등
(상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생 할 수 있습니다.)
※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 심전도검사, 임상실험실검사 (혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학적검사, 뇨검사) 등의 신체검진을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.
▶ 시험일정 : 신체검진 1회+본 시험 일정 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다. |
<신체검진 일정> 신체검진은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.
• 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.
(연락처 : 031-467-5429, 031-467-5431~2, 5437)
• 방문 장소 : 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7층
• 준비사항 :신체검진 8시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.
• 신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.
** 02월 05일( 수 ) - 오전 09 :50 분 or 오후 01:50 분
or
** 02월 06일( 목 ) - 오전 09 :50 분 or 오후 01:50 분
or
** 02월 07일( 금 ) - 오전 09 :50 분 or 오후 01:50 분
< 신체검진 후 본 시험 일정 > 아래의 1기, 2기, 3기 일정 및 4기 일정을 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.
• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진 1회+입원(2박 3일) 4회+외래방문 8회로 진행됩니다.
• 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 %로 무작위로 배정되며 제1기, 제2기, 제3기 일정 및 제4기까지 진행되는 동안 시험약 2회, 대조약 2회를 복용합니다.
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▶▶ 1기 일정 (2박3일 입원, 외래방문 2회)
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▶ 2020년 02월 28일( 금 ) - 오후 5시 병원 집결
▶ 2020년 02월 29일( 토 ) - 일정진행 후 투숙
▶ 2020년 03월 01일( 일 ) - 일정진행 후 오전 8시 30분경 귀가
▶2020년 03월 02일( 월 ) - 오전 7시30분 방문, 일정진행 후 오전 8시30분경 귀가
▶2020년 03월 03일( 화 ) - 오전 7시30분 방문, 일정진행 후 오전 8시 30분경 귀가
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▶▶ 2기 일정 (2박3일 입원, 외래방문 2회)
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▶ 2020년 03월 13일( 금 ) - 오후 5시 병원 집결
▶ 2020년 03월 14일( 토 ) - 일정진행 후 투숙
▶ 2020년 03월 15일( 일 ) - 일정진행 후 오전 8시 30분경 귀가
▶2020년 03월 16일( 월 ) - 오전 7시30분 방문, 일정진행 후 오전 8시30분경 귀가
▶2020년 03월 17일( 화 ) - 오전 7시30분 방문, 일정진행 후 오전 8시 30분경 귀가
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▶▶ 3기 일정 (2박3일 입원, 외래방문 2회)
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▶ 2020년 03월 27일( 금 ) - 오후 5시 병원 집결
▶ 2020년 03월 28일( 토 ) - 일정진행 후 투숙
▶ 2020년 03월 29일( 일 ) - 일정진행 후 오전 8시 30분경 귀가
▶2020년 03월 30일( 월 ) - 오전 7시30분 방문, 일정진행 후 오전 8시30분경 귀가
▶2020년 03월 31일( 화 ) - 오전 7시30분 방문, 일정진행 후 오전 8시 30분경 귀가
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▶▶ 4기 일정 (2박3일 입원, 외래방문 2회)
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▶ 2020년 04월 10일( 금 ) - 오후 5시 병원 집결
▶ 2020년 04월 11일( 토 ) - 일정진행 후 투숙
▶ 2020년 04월 12일( 일 ) - 일정진행 후 오전 8시 30분경 귀가
▶2020년 04월 13일( 월 ) - 오전 7시30분 방문, 일정진행 후 오전 8시30분경 귀가
▶2020년 04월 14일( 화 ) - 오전 7시30분 방문, 일정진행 후 오전 8시 30분경 귀가
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• 1기, 2기, 3기, 4기 및 외래방문 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료 됩니다.
• 시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급 되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (신체검진에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)
[찾아오시는 길 및 의료기관 / 의뢰자 정보] |
1. 의료기관 찾아 오시는 길
• 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7층
• 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다.
<셔틀운행시간 표>
|
금정역 |
명학역 |
오전 |
09:30 |
09:35 |
오후 |
13:30 |
13:35 |
(운행시간 정보 : www.metrohospital.co.kr 이용안내 확인)
<약 도 >
2. 문의 사항
• 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.
(연락처 : 031-467-5429, 031-467-5431, 5437)
3. 의뢰자와 시험책임자의 연락처
• 의뢰자 :한림제약㈜
경기도 용인시 처인구 영문로 2-27 ☎ 02-3489-6299
• 시험책임자 :권성대 인산의료재단 메트로병원
경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8 ☎031-467-9927